Nadzór regulacyjny Eliquis po wprowadzeniu do obrotu
27 października 2017 zaktualizowane przez: Bristol-Myers Squibb
Eliquis (Apixaban) Nadzór regulacyjny po wprowadzeniu produktu do obrotu w praktyce klinicznej w zapobieganiu udarowi mózgu w niezastawkowym migotaniu przedsionków
Głównym celem tego badania jest zbadanie profilu bezpieczeństwa Eliquis u koreańskich pacjentów z niezastawkowym migotaniem przedsionków.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
3335
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Seoul, Republika Korei, 110-756
- Local Institution
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
15 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci odwiedzający oddział ambulatoryjny szpitala
Opis
Więcej informacji na temat udziału w badaniu klinicznym BMS można znaleźć na stronie www.BMSStudyConnect.com
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku ≥19 lat
- Dorośli pacjenci, u których rozpoznano niezastawkowe migotanie przedsionków i rozpoczynają leczenie przeciwzakrzepowe produktem Eliquis w celu zmniejszenia ryzyka udaru mózgu i zatorowości systemowej
- Pacjenci z dowodem własnoręcznie podpisanego i opatrzonego datą dokumentu świadomej zgody wskazującego, że pacjent (lub prawnie akceptowany przedstawiciel) został poinformowany o wszystkich istotnych aspektach badania
Kryteria wyłączenia:
- Przyjmowanie leku Eliquis ze wskazania, które nie jest zatwierdzone w Korei
- Przeciwwskazane do stosowania Eliquis zgodnie z opisem na koreańskiej etykiecie
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pacjenci z niezastawkowym migotaniem przedsionków z ryzykiem udaru
Pacjenci poddawani planowej całkowitej alloplastyce stawu biodrowego lub planowej całkowitej alloplastyce stawu kolanowego i podpisali się w momencie udostępnienia danych
|
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Występowanie zdarzeń niepożądanych (AE) na podstawie częstości występowania poważnych zdarzeń niepożądanych, nieoczekiwanych działań niepożądanych leku, identyfikacji profilu AE w zwykłej praktyce Zdarzenia niepożądane inne niż poważne, poważne krwawienie
Ramy czasowe: w ciągu 30 dni po zakończeniu leczenia
|
w ciągu 30 dni po zakończeniu leczenia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ostateczna identyfikacja głównych zdarzeń i brak zdarzeń na podstawie częstości występowania udaru mózgu, zatorowości systemowej, zgonu, skuteczności lub zgonu po 24 miesiącach od zaprzestania leczenia lub na koniec okresu obserwacji (w zależności od tego, co nastąpi później)
Ramy czasowe: Po 3, 6, 12 i 24 miesiącach od rejestracji
|
Ostateczna identyfikacja głównych zdarzeń w oparciu o Częstość występowania udaru, zatorowości systemowej, zgonu, Skuteczność: Brak dowodów na udar, zatorowość systemową lub zgon po 24 miesiącach od przerwania leczenia lub pod koniec okresu obserwacji (w zależności od tego, co nastąpi później)
|
Po 3, 6, 12 i 24 miesiącach od rejestracji
|
|
Ostateczna ocena znaczenia klinicznego preparatu Eliquis jest dokonywana na podstawie subiektywnej decyzji lekarza (doskonały, dobry, umiarkowany, niedostateczny)
Ramy czasowe: Po 3, 6, 12 i 24 miesiącach od rejestracji
|
Po 3, 6, 12 i 24 miesiącach od rejestracji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
10 lipca 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
29 września 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
29 września 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 czerwca 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 czerwca 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
25 czerwca 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
31 października 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 października 2017
Ostatnia weryfikacja
1 października 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CV185-259
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .