Eliquis 上市后监管监管
2017年10月27日 更新者：Bristol-Myers Squibb
Eliquis (Apixaban) 在非瓣膜性心房颤动中风预防临床实践中的监管上市后监测
本研究的主要目的是检查 Eliquis 在韩国非瓣膜性心房颤动患者中的安全性。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
3335
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Seoul、大韩民国、110-756
- Local Institution
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
17年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
到医院门诊部就诊的患者
描述
有关 BMS 临床试验参与的更多信息，请访问 www.BMSStudyConnect.com
纳入标准：
- ≥19岁的患者
- 被诊断患有非瓣膜性心房颤动并正在开始 Eliquis 抗凝治疗以降低中风和全身性栓塞风险的成年患者
- 患者有亲笔签名并注明日期的知情同意书证明患者（或法律上可接受的代表）已被告知研究的所有相关方面
排除标准：
- 因在韩国未获批准的适应症接受 Eliquis 治疗
- 禁忌使用韩国标签中描述的 Eliquis
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：仅案例
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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有中风风险的非瓣膜性心房颤动患者
接受择期全髋关节置换术或择期全膝关节置换术并签署数据发布的患者
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其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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不良事件 (AE) 的发生基于严重不良事件的发生率、意外的药物不良反应、常规实践中 AE 特征的识别 非严重不良事件、大出血
大体时间：治疗结束后30天内
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治疗结束后30天内
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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根据停药后 24 个月或观察期结束时（以较晚者为准）中风、全身性栓塞、死亡、有效性或死亡的发生率，最终确定重大事件和无事件
大体时间：入组后第 3、6、12 和 24 个月
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根据中风、全身性栓塞、死亡的发生率最终确定主要事件，有效性：在停止治疗后 24 个月或观察期结束时（以较晚者为准）没有中风、全身性栓塞或死亡的证据
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入组后第 3、6、12 和 24 个月
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Eliquis 临床意义的最终评价由医生的主观决定提供（优秀、良好、中等、不足）
大体时间：入组后第 3、6、12 和 24 个月
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入组后第 3、6、12 和 24 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2013年7月10日
初级完成 (实际的)
2017年9月29日
研究完成 (实际的)
2017年9月29日
研究注册日期
首次提交
2013年6月21日
首先提交符合 QC 标准的
2013年6月21日
首次发布 (估计)
2013年6月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年10月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年10月27日
最后验证
2017年10月1日
更多信息
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