Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Eliquis regelgevende postmarketingtoezicht

27 oktober 2017 bijgewerkt door: Bristol-Myers Squibb

Eliquis (Apixaban) Regulatory Postmarketing Surveillance in de klinische praktijk voor beroertepreventie bij niet-valvulair atriumfibrilleren

Het primaire doel van deze studie is het veiligheidsprofiel van Eliquis te onderzoeken bij Koreaanse patiënten met niet-valvulair atriumfibrilleren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

3335

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

17 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten die de polikliniek van het ziekenhuis bezoeken

Beschrijving

Ga voor meer informatie over deelname aan BMS-klinische onderzoeken naar www.BMSStudyConnect.com

Inclusiecriteria:

  • Patiënten ≥19 jaar
  • Volwassen patiënten bij wie niet-valvulair atriumfibrilleren is vastgesteld en die antistollingstherapie met Eliquis starten om het risico op beroerte en systemische embolie te verminderen
  • Patiënten met bewijs van een persoonlijk ondertekend en gedateerd toestemmingsdocument dat aangeeft dat de patiënt (of een wettelijk aanvaardbare vertegenwoordiger) op de hoogte is gebracht van alle relevante aspecten van het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • Eliquis-behandeling ondergaan voor een indicatie die niet is goedgekeurd in Korea
  • Gecontra-indiceerd voor het gebruik van Eliquis zoals beschreven op het Koreaanse label

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-Alleen
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Patiënten met niet-valvulair atriumfibrilleren met risico op een beroerte
Patiënten die een electieve totale heupvervangende artroplastiek of een electieve totale knievervangende artroplastiek ondergaan en ondertekend hebben op het vrijgaveformulier
Geneesmiddel: Apixaban
Andere namen:
  • Eliquis

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Voorkomen van bijwerkingen op basis van incidentie van ernstige bijwerkingen, onverwachte bijwerkingen van geneesmiddelen, identificatie van bijwerkingenprofiel in de gebruikelijke praktijk Niet-ernstige bijwerkingen, ernstige bloedingen
Tijdsspanne: binnen 30 dagen na beëindiging van de behandeling
binnen 30 dagen na beëindiging van de behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Definitieve identificatie van ernstige gebeurtenissen en geen gebeurtenis op basis van incidentie van beroerte, systemische embolie, overlijden, effectiviteit of overlijden 24 maanden na stopzetting van de therapie of aan het einde van de observatieperiode (wat later is)
Tijdsspanne: Op 3, 6, 12 en 24 maanden na inschrijving
Definitieve identificatie van ernstige gebeurtenissen op basis van incidentie van beroerte, systemische embolie, overlijden, effectiviteit: geen bewijs van beroerte, systemische embolie of overlijden 24 maanden na stopzetting van de therapie of aan het einde van de observatieperiode (wat later is)
Op 3, 6, 12 en 24 maanden na inschrijving
Eindevaluatie van de klinische significantie van Eliquis wordt geleverd door de subjectieve beslissing van de arts (Uitstekend, Goed, Matig, Onvoldoende)
Tijdsspanne: Op 3, 6, 12 en 24 maanden na inschrijving
Op 3, 6, 12 en 24 maanden na inschrijving

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 juli 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

29 september 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

29 september 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 juni 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 juni 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

25 juni 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

31 oktober 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 oktober 2017

Laatst geverifieerd

1 oktober 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CV185-259

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Apixaban

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Poland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren