Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Eliquis Regulatory Post Marketing Surveillance

27. oktober 2017 opdateret af: Bristol-Myers Squibb

Eliquis (Apixaban) Regulatory Postmarketing Surveillance in Clinical Practice for Stroke Prevention in Nonvalvular Atrial Fibrillation

Det primære formål med denne undersøgelse er at undersøge sikkerhedsprofilen af ​​Eliquis hos koreanske patienter med ikke-valvulær atrieflimren.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

3335

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

17 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der besøger ambulatoriet på hospitalet

Beskrivelse

Besøg www.BMSStudyConnect.com for mere information om deltagelse i BMS kliniske forsøg

Inklusionskriterier:

  • Patienter ≥19 år
  • Voksne patienter, som er diagnosticeret med ikke-valvulær atrieflimren og påbegynder Eliquis antikoaguleringsbehandling for risikoreduktion af slagtilfælde og systemisk emboli
  • Patienter med bevis for et personligt underskrevet og dateret informeret samtykkedokument, der indikerer, at patienten (eller en juridisk acceptabel repræsentant) er blevet informeret om alle relevante aspekter af undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Modtager Eliquis-behandling for en indikation, der ikke er godkendt i Korea
  • Kontraindiceret til brug af Eliquis som beskrevet på den koreanske etiket

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kun etui
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Ikke-valvulær atrieflimren patienter med risiko for slagtilfælde
Patienter, der gennemgår elektiv total hofteprotesearthroplastik eller elektiv total knæproteseprotese og underskrev dataudgivelsen
Medicin: Apixaban
Andre navne:
  • Eliquis

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst af bivirkninger (AE) baseret på forekomst af alvorlige bivirkninger, uventede bivirkninger, identifikation af bivirkningsprofil i sædvanlig praksis Ikke-alvorlige bivirkninger, større blødninger
Tidsramme: inden for 30 dage efter endt behandling
inden for 30 dage efter endt behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Endelig identifikation af større hændelser og ingen hændelse baseret på forekomst af slagtilfælde, systemisk emboli, død, effektivitet eller død 24 måneder efter seponering af behandlingen eller ved slutningen af ​​observationsperioden (hvad der end er senere)
Tidsramme: 3, 6, 12 og 24 måneder efter tilmelding
Endelig identifikation af større hændelser baseret på forekomst af slagtilfælde, systemisk emboli, død, effektivitet: Ingen tegn på slagtilfælde, systemisk emboli eller død 24 måneder efter seponering af behandlingen eller ved slutningen af ​​observationsperioden (hvad der end er senere)
3, 6, 12 og 24 måneder efter tilmelding
Den endelige evaluering af den kliniske betydning af Eliquis leveres af lægens subjektive beslutning (fremragende, god, moderat, utilstrækkelig)
Tidsramme: 3, 6, 12 og 24 måneder efter tilmelding
3, 6, 12 og 24 måneder efter tilmelding

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. juli 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

29. september 2017

Studieafslutning (Faktiske)

29. september 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. juni 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. juni 2013

Først opslået (Skøn)

25. juni 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. oktober 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. oktober 2017

Sidst verificeret

1. oktober 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CV185-259

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ikke-valvulær atrieflimren

Kliniske forsøg med Apixaban

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Finland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner