Metformin Therapy in Type 1 Diabetes Mellitus.
Application of Metformin as Adjuvant Therapy in Overweight and Obese Patients With Type 1 Diabetes Mellitus.
The use of exogenous insulin and incorrect nutritional habits are conducive to obesity and excess weight. This leads to the development of insulin resistance, even in patients with type 1 diabetes mellitus. The purpose of this study is to assess the effects of metformin as adjunctive therapy on anthropometric parameters, insulin resistance and metabolic control in overweight and obese patients with type 1 diabetes mellitus.
The study group consists of 200 Caucasian type 1 diabetic patients with elevated adipose tissue content as measured by electrical bioimpedance, treated at the Poznan University of Medical Sciences Department of Diabetology in 2009-2014. All patients have type 1 diabetes diagnosed by autoimmune antibodies, and are treated with intensive insulin therapy. This group is divided into metformin treated arm (group I+ M, 100 subjects), the remaining 100 patients are treated with insulin alone (control group, group I). Metformin is administered at least 6 months at a mean dose of 1000 mg/day.
The investigators would like to assess the impact of metformin treatment on metabolic control, insulin resistance and anthropometric parameters in overweight and obese patients with type 1 diabetes.
調査の概要
状態
研究の種類
入学 (予想される)
連絡先と場所
研究場所
-
-
Great Poland
-
Poznan、Great Poland、ポーランド、60-834
- 募集
- Department of Internal Medicine and Diabetology, Raszeja Hospital
-
コンタクト：
- Agnieszka Zawada, MD
- メール：aga.zawada@gmail.com
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
Inclusion Criteria:
- age > 18 years <60 years,
- duration of diabetes >3 years,
- lack of metabolic control- HbA1C>7,5% (despite participation in 5-day WHO education program)
- treated with intensive insulin therapy
Exclusion Criteria:
- metabolically decompensate diabetes with acetonuria,
- suspected lack of compliance,
- lack of glucose and ketones self-monitoring,
- hypoglycaemic unawareness or recurrent severe hypoglycemia (defined as more than two episodes of hypoglycemia lowered than 60 mg/dl with loss of consciousness, required assistance to treat) in the past 3 months,
- recurrent diabetic ketoacidosis (more than two episodes in the past year)
- another serious medical illness,
- pregnancy or sexually active woman unwilling to take birth control.
- renal impairment (estimated on the value calculated glomerular filtration rate using the MDRD formula-estimated glomerular filtration rate, eGFR<45 mL / min
- liver cell damage Alanine aminotransferase (ALT), Aspartate aminotransferase (AST) greater than twice the upper normal limit),
- history of drug or alcohol abuse or those who used this drug before
- changes in the way of antihypertensive and antihyperlipemic treatment.
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
Body fat content and anthropometric parameters
時間枠：6 months
|
assessed by electrical bioimpedance using a Tanita BC-418 MA device,
|
6 months
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
Assessment of metabolic control
時間枠：6 months
|
(HbA1C, lipid profile)
|
6 months
|
|
Insulin requirement
時間枠：3 , 6 months
|
3 , 6 months
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
Assessment of skin AGE
時間枠：6 months
|
AGE-Reader ( Diagn-Optic)
|
6 months
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Dariusz Naskręt, PhD、Poznan University of Medical Sciences
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
Loss of Control of Diabetesの臨床試験
-
Hôpital Léon Bérard完了
-
Queens College, The City University of New York募集American Journal of Public Healthに投稿された論文の出版アメリカ
-
Swansea University完了A Bite of ACT' (BOA) Acceptance and Commitment Therapy オンライン心理教育コース | 待機リスト コントロールイギリス
-
Scripps Translational Science Institute完了
-
Peking Union Medical College Hospitalまだ募集していません有効性と安全性 | 過敏性腸症候群 - 下痢 | N of 1 研究デザイン | 伝統的な中国医学 (TCM)中国