Metformin Therapy in Type 1 Diabetes Mellitus.
Application of Metformin as Adjuvant Therapy in Overweight and Obese Patients With Type 1 Diabetes Mellitus.
The use of exogenous insulin and incorrect nutritional habits are conducive to obesity and excess weight. This leads to the development of insulin resistance, even in patients with type 1 diabetes mellitus. The purpose of this study is to assess the effects of metformin as adjunctive therapy on anthropometric parameters, insulin resistance and metabolic control in overweight and obese patients with type 1 diabetes mellitus.
The study group consists of 200 Caucasian type 1 diabetic patients with elevated adipose tissue content as measured by electrical bioimpedance, treated at the Poznan University of Medical Sciences Department of Diabetology in 2009-2014. All patients have type 1 diabetes diagnosed by autoimmune antibodies, and are treated with intensive insulin therapy. This group is divided into metformin treated arm (group I+ M, 100 subjects), the remaining 100 patients are treated with insulin alone (control group, group I). Metformin is administered at least 6 months at a mean dose of 1000 mg/day.
The investigators would like to assess the impact of metformin treatment on metabolic control, insulin resistance and anthropometric parameters in overweight and obese patients with type 1 diabetes.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Great Poland
-
Poznan, Great Poland, Polonia, 60-834
- Reclutamiento
- Department of Internal Medicine and Diabetology, Raszeja Hospital
-
Contacto:
- Agnieszka Zawada, MD
- Correo electrónico: aga.zawada@gmail.com
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Inclusion Criteria:
- age > 18 years <60 years,
- duration of diabetes >3 years,
- lack of metabolic control- HbA1C>7,5% (despite participation in 5-day WHO education program)
- treated with intensive insulin therapy
Exclusion Criteria:
- metabolically decompensate diabetes with acetonuria,
- suspected lack of compliance,
- lack of glucose and ketones self-monitoring,
- hypoglycaemic unawareness or recurrent severe hypoglycemia (defined as more than two episodes of hypoglycemia lowered than 60 mg/dl with loss of consciousness, required assistance to treat) in the past 3 months,
- recurrent diabetic ketoacidosis (more than two episodes in the past year)
- another serious medical illness,
- pregnancy or sexually active woman unwilling to take birth control.
- renal impairment (estimated on the value calculated glomerular filtration rate using the MDRD formula-estimated glomerular filtration rate, eGFR<45 mL / min
- liver cell damage Alanine aminotransferase (ALT), Aspartate aminotransferase (AST) greater than twice the upper normal limit),
- history of drug or alcohol abuse or those who used this drug before
- changes in the way of antihypertensive and antihyperlipemic treatment.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Body fat content and anthropometric parameters
Periodo de tiempo: 6 months
|
assessed by electrical bioimpedance using a Tanita BC-418 MA device,
|
6 months
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Assessment of metabolic control
Periodo de tiempo: 6 months
|
(HbA1C, lipid profile)
|
6 months
|
|
Insulin requirement
Periodo de tiempo: 3 , 6 months
|
3 , 6 months
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Assessment of skin AGE
Periodo de tiempo: 6 months
|
AGE-Reader ( Diagn-Optic)
|
6 months
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dariusz Naskręt, PhD, Poznan University of Medical Sciences
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MTiT1DM
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