Eplerenone and Aliskiren Research Targeting Hypertensive Patients With Left Ventricular Hypertrophy (EARTH)
2013年7月18日 更新者：TOYOAKI MUROHARA、Nagoya University
The primary objective of this study is to determine which treatment will be more effective to reduce left ventricular mass in hypertensive patients with left ventricular hypertrophy comparing aliskiren and eplerenone.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
100
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Aichi
-
Nagoya、Aichi、日本、466-8550
- 募集
- Department of Cardiology, Nagoya University Graduate School of Medicine
-
コンタクト：
- Toyoaki Murohara, MD, PhD
- 電話番号：81-52-744-2149
- メール：murohara@med.nagoya-u.ac.jp
-
コンタクト：
- Takanori Nagahiro, MD
- 電話番号：81-52-744-2149
- メール：t-nagahiro@med.nagoya-u.ac.jp
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
Male or female ≧ 20 years of age Clinical diagnosis of hypertension Patients who are able to provide written informed consent
Exclusion Criteria:
- History of congestive heart failure, myocardial infarction, or coronary revascularization in the recent 6 months.
- Planned to taking percutaneous coronary intervention and coronary artery bypass graft
- Severe hypertension (≧ 180/110 mmHg) or secondary hypertension or malignant hypertension.
- History of stroke, cerebral hemorrhage, subarachnoid hemorrhage, transient ischemic attack in the recent 6 months
- Severe valvular heart disease or atrial fibrillation
- Congenital heart disease
- Severe heart failure (NYHA functional class Ⅳ)
- Current treatment with aliskiren or eplerenone or diuretics
- Taking potassium preparation or potassium-sparing diuretic
- Estimated GFR ≦ 30ml/min/1.73m２ at screening or current treatment with hemodialysis
- Potassium > 5.0mEq/L at screening
- Diabetes mellitus with microalbuminuria or albuminuria
- Impairment of liver function (liver failure, liver cirrhosis)
- Pregnant woman or possibly pregnant woman
- History of malignant tumor include hematological neoplasm
- Current treatment with itraconazole, cyclosporin, ritonavir or nelfinavir
- Prior treatment with, hypersensitivity to, intolerance of or contra-indication to aliskiren and/or eplerenone
- Current participation in another clinical trial
- Serious non-cardiovascular disease severely limiting life expectancy
- Contra-indication to MRI
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：Aliskiren
Aliskiren group treated with 150-300mg daily aliskiren without diuretics or ACE inhibitors or angiotensin receptor blockers.
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Aliskiren: 150 to 300 mg daily for 48 weeks
他の名前：
|
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アクティブコンパレータ：Eplerenone
Eplerenone group treated with 50-100mg daily eplerenone without diuretics or ACE inhibitors or angiotensin receptor blockers
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50 to 100 mg daily for 48 weeks
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
reduction of left ventricular hypertrophy measured by magnetic resonance imaging
時間枠：12 month
|
To compare the 12 month left ventricular mass or left ventricular mass and index measured by magnetic resonance imaging with baseline.
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12 month
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Cardiovascular events
時間枠：12 month
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total death, composite cardiovascular events, cardiac function eveluated by UCG,reduction of left ventricular hypertrophy measured by UCG
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12 month
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Biochemical parameters
時間枠：12 month
|
BNP, PIIINP etc
|
12 month
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Toyoaki Murohara, MD, PhD、Department of Cardiology, Nagoya University Graduate School of Medicine
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年4月1日
一次修了 (予想される)
2016年3月1日
試験登録日
最初に提出
2013年4月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年7月2日
最初の投稿 (見積もり)
2013年7月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年7月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年7月18日
最終確認日
2013年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Nagoya University
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。