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Eplerenone and Aliskiren Research Targeting Hypertensive Patients With Left Ventricular Hypertrophy (EARTH)

18. Juli 2013 aktualisiert von: TOYOAKI MUROHARA, Nagoya University
The primary objective of this study is to determine which treatment will be more effective to reduce left ventricular mass in hypertensive patients with left ventricular hypertrophy comparing aliskiren and eplerenone.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japan, 466-8550
        • Rekrutierung
        • Department of Cardiology, Nagoya University Graduate School of Medicine
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

Male or female ≧ 20 years of age Clinical diagnosis of hypertension Patients who are able to provide written informed consent

Exclusion Criteria:

  1. History of congestive heart failure, myocardial infarction, or coronary revascularization in the recent 6 months.
  2. Planned to taking percutaneous coronary intervention and coronary artery bypass graft
  3. Severe hypertension (≧ 180/110 mmHg) or secondary hypertension or malignant hypertension.
  4. History of stroke, cerebral hemorrhage, subarachnoid hemorrhage, transient ischemic attack in the recent 6 months
  5. Severe valvular heart disease or atrial fibrillation
  6. Congenital heart disease
  7. Severe heart failure (NYHA functional class Ⅳ)
  8. Current treatment with aliskiren or eplerenone or diuretics
  9. Taking potassium preparation or potassium-sparing diuretic
  10. Estimated GFR ≦ 30ml/min/1.73m2 at screening or current treatment with hemodialysis
  11. Potassium > 5.0mEq/L at screening
  12. Diabetes mellitus with microalbuminuria or albuminuria
  13. Impairment of liver function (liver failure, liver cirrhosis)
  14. Pregnant woman or possibly pregnant woman
  15. History of malignant tumor include hematological neoplasm
  16. Current treatment with itraconazole, cyclosporin, ritonavir or nelfinavir
  17. Prior treatment with, hypersensitivity to, intolerance of or contra-indication to aliskiren and/or eplerenone
  18. Current participation in another clinical trial
  19. Serious non-cardiovascular disease severely limiting life expectancy
  20. Contra-indication to MRI

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Aliskiren
Aliskiren group treated with 150-300mg daily aliskiren without diuretics or ACE inhibitors or angiotensin receptor blockers.
Aliskiren: 150 to 300 mg daily for 48 weeks
Andere Namen:
  • Rasilez
Aktiver Komparator: Eplerenone
Eplerenone group treated with 50-100mg daily eplerenone without diuretics or ACE inhibitors or angiotensin receptor blockers
50 to 100 mg daily for 48 weeks
Andere Namen:
  • Selara

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
reduction of left ventricular hypertrophy measured by magnetic resonance imaging
Zeitfenster: 12 month
To compare the 12 month left ventricular mass or left ventricular mass and index measured by magnetic resonance imaging with baseline.
12 month

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Cardiovascular events
Zeitfenster: 12 month
total death, composite cardiovascular events, cardiac function eveluated by UCG,reduction of left ventricular hypertrophy measured by UCG
12 month

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Biochemical parameters
Zeitfenster: 12 month
BNP, PIIINP etc
12 month

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Toyoaki Murohara, MD, PhD, Department of Cardiology, Nagoya University Graduate School of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2013

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. März 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. April 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Juli 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. Juli 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

22. Juli 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Juli 2013

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2013

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Hypertensive Left Ventricular Hypertrophy

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