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Eplerenone and Aliskiren Research Targeting Hypertensive Patients With Left Ventricular Hypertrophy (EARTH)

18 de julho de 2013 atualizado por: TOYOAKI MUROHARA, Nagoya University
The primary objective of this study is to determine which treatment will be more effective to reduce left ventricular mass in hypertensive patients with left ventricular hypertrophy comparing aliskiren and eplerenone.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

100

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japão, 466-8550
        • Recrutamento
        • Department of Cardiology, Nagoya University Graduate School of Medicine
        • Contato:
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

Male or female ≧ 20 years of age Clinical diagnosis of hypertension Patients who are able to provide written informed consent

Exclusion Criteria:

  1. History of congestive heart failure, myocardial infarction, or coronary revascularization in the recent 6 months.
  2. Planned to taking percutaneous coronary intervention and coronary artery bypass graft
  3. Severe hypertension (≧ 180/110 mmHg) or secondary hypertension or malignant hypertension.
  4. History of stroke, cerebral hemorrhage, subarachnoid hemorrhage, transient ischemic attack in the recent 6 months
  5. Severe valvular heart disease or atrial fibrillation
  6. Congenital heart disease
  7. Severe heart failure (NYHA functional class Ⅳ)
  8. Current treatment with aliskiren or eplerenone or diuretics
  9. Taking potassium preparation or potassium-sparing diuretic
  10. Estimated GFR ≦ 30ml/min/1.73m2 at screening or current treatment with hemodialysis
  11. Potassium > 5.0mEq/L at screening
  12. Diabetes mellitus with microalbuminuria or albuminuria
  13. Impairment of liver function (liver failure, liver cirrhosis)
  14. Pregnant woman or possibly pregnant woman
  15. History of malignant tumor include hematological neoplasm
  16. Current treatment with itraconazole, cyclosporin, ritonavir or nelfinavir
  17. Prior treatment with, hypersensitivity to, intolerance of or contra-indication to aliskiren and/or eplerenone
  18. Current participation in another clinical trial
  19. Serious non-cardiovascular disease severely limiting life expectancy
  20. Contra-indication to MRI

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Aliskiren
Aliskiren group treated with 150-300mg daily aliskiren without diuretics or ACE inhibitors or angiotensin receptor blockers.
Aliskiren: 150 to 300 mg daily for 48 weeks
Outros nomes:
  • Rasilez
Comparador Ativo: Eplerenone
Eplerenone group treated with 50-100mg daily eplerenone without diuretics or ACE inhibitors or angiotensin receptor blockers
50 to 100 mg daily for 48 weeks
Outros nomes:
  • Selara

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
reduction of left ventricular hypertrophy measured by magnetic resonance imaging
Prazo: 12 month
To compare the 12 month left ventricular mass or left ventricular mass and index measured by magnetic resonance imaging with baseline.
12 month

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Cardiovascular events
Prazo: 12 month
total death, composite cardiovascular events, cardiac function eveluated by UCG,reduction of left ventricular hypertrophy measured by UCG
12 month

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Biochemical parameters
Prazo: 12 month
BNP, PIIINP etc
12 month

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Toyoaki Murohara, MD, PhD, Department of Cardiology, Nagoya University Graduate School of Medicine

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2013

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de março de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de abril de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de julho de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

9 de julho de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

22 de julho de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de julho de 2013

Última verificação

1 de julho de 2013

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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