- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01893788
Eplerenone and Aliskiren Research Targeting Hypertensive Patients With Left Ventricular Hypertrophy (EARTH)
18 de julho de 2013 atualizado por: TOYOAKI MUROHARA, Nagoya University
The primary objective of this study is to determine which treatment will be more effective to reduce left ventricular mass in hypertensive patients with left ventricular hypertrophy comparing aliskiren and eplerenone.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
100
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Aichi
-
Nagoya, Aichi, Japão, 466-8550
- Recrutamento
- Department of Cardiology, Nagoya University Graduate School of Medicine
-
Contato:
- Toyoaki Murohara, MD, PhD
- Número de telefone: 81-52-744-2149
- E-mail: murohara@med.nagoya-u.ac.jp
-
Contato:
- Takanori Nagahiro, MD
- Número de telefone: 81-52-744-2149
- E-mail: t-nagahiro@med.nagoya-u.ac.jp
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
Male or female ≧ 20 years of age Clinical diagnosis of hypertension Patients who are able to provide written informed consent
Exclusion Criteria:
- History of congestive heart failure, myocardial infarction, or coronary revascularization in the recent 6 months.
- Planned to taking percutaneous coronary intervention and coronary artery bypass graft
- Severe hypertension (≧ 180/110 mmHg) or secondary hypertension or malignant hypertension.
- History of stroke, cerebral hemorrhage, subarachnoid hemorrhage, transient ischemic attack in the recent 6 months
- Severe valvular heart disease or atrial fibrillation
- Congenital heart disease
- Severe heart failure (NYHA functional class Ⅳ)
- Current treatment with aliskiren or eplerenone or diuretics
- Taking potassium preparation or potassium-sparing diuretic
- Estimated GFR ≦ 30ml/min/1.73m2 at screening or current treatment with hemodialysis
- Potassium > 5.0mEq/L at screening
- Diabetes mellitus with microalbuminuria or albuminuria
- Impairment of liver function (liver failure, liver cirrhosis)
- Pregnant woman or possibly pregnant woman
- History of malignant tumor include hematological neoplasm
- Current treatment with itraconazole, cyclosporin, ritonavir or nelfinavir
- Prior treatment with, hypersensitivity to, intolerance of or contra-indication to aliskiren and/or eplerenone
- Current participation in another clinical trial
- Serious non-cardiovascular disease severely limiting life expectancy
- Contra-indication to MRI
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: Aliskiren
Aliskiren group treated with 150-300mg daily aliskiren without diuretics or ACE inhibitors or angiotensin receptor blockers.
|
Aliskiren: 150 to 300 mg daily for 48 weeks
Outros nomes:
|
Comparador Ativo: Eplerenone
Eplerenone group treated with 50-100mg daily eplerenone without diuretics or ACE inhibitors or angiotensin receptor blockers
|
50 to 100 mg daily for 48 weeks
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
reduction of left ventricular hypertrophy measured by magnetic resonance imaging
Prazo: 12 month
|
To compare the 12 month left ventricular mass or left ventricular mass and index measured by magnetic resonance imaging with baseline.
|
12 month
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Cardiovascular events
Prazo: 12 month
|
total death, composite cardiovascular events, cardiac function eveluated by UCG,reduction of left ventricular hypertrophy measured by UCG
|
12 month
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Biochemical parameters
Prazo: 12 month
|
BNP, PIIINP etc
|
12 month
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Toyoaki Murohara, MD, PhD, Department of Cardiology, Nagoya University Graduate School of Medicine
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2013
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de março de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de abril de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de julho de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
9 de julho de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
22 de julho de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de julho de 2013
Última verificação
1 de julho de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardíacas
- Doenças cardiovasculares
- Condições Patológicas, Anatômicas
- Cardiomegalia
- Hipertrofia
- Hipertrofia Ventricular Esquerda
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Anti-hipertensivos
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Natriuréticos
- Diuréticos
- Antagonistas Hormonais
- Antagonistas de Receptores de Mineralocorticóides
- Diuréticos, Poupadores de Potássio
- Eplerenona
Outros números de identificação do estudo
- Nagoya University
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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