Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Eplerenone and Aliskiren Research Targeting Hypertensive Patients With Left Ventricular Hypertrophy (EARTH)

2013. július 18. frissítette: TOYOAKI MUROHARA, Nagoya University
The primary objective of this study is to determine which treatment will be more effective to reduce left ventricular mass in hypertensive patients with left ventricular hypertrophy comparing aliskiren and eplerenone.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

100

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japán, 466-8550
        • Toborzás
        • Department of Cardiology, Nagoya University Graduate School of Medicine
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Inclusion Criteria:

Male or female ≧ 20 years of age Clinical diagnosis of hypertension Patients who are able to provide written informed consent

Exclusion Criteria:

  1. History of congestive heart failure, myocardial infarction, or coronary revascularization in the recent 6 months.
  2. Planned to taking percutaneous coronary intervention and coronary artery bypass graft
  3. Severe hypertension (≧ 180/110 mmHg) or secondary hypertension or malignant hypertension.
  4. History of stroke, cerebral hemorrhage, subarachnoid hemorrhage, transient ischemic attack in the recent 6 months
  5. Severe valvular heart disease or atrial fibrillation
  6. Congenital heart disease
  7. Severe heart failure (NYHA functional class Ⅳ)
  8. Current treatment with aliskiren or eplerenone or diuretics
  9. Taking potassium preparation or potassium-sparing diuretic
  10. Estimated GFR ≦ 30ml/min/1.73m2 at screening or current treatment with hemodialysis
  11. Potassium > 5.0mEq/L at screening
  12. Diabetes mellitus with microalbuminuria or albuminuria
  13. Impairment of liver function (liver failure, liver cirrhosis)
  14. Pregnant woman or possibly pregnant woman
  15. History of malignant tumor include hematological neoplasm
  16. Current treatment with itraconazole, cyclosporin, ritonavir or nelfinavir
  17. Prior treatment with, hypersensitivity to, intolerance of or contra-indication to aliskiren and/or eplerenone
  18. Current participation in another clinical trial
  19. Serious non-cardiovascular disease severely limiting life expectancy
  20. Contra-indication to MRI

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Aliskiren
Aliskiren group treated with 150-300mg daily aliskiren without diuretics or ACE inhibitors or angiotensin receptor blockers.
Aliskiren: 150 to 300 mg daily for 48 weeks
Más nevek:
  • Rasilez
Aktív összehasonlító: Eplerenone
Eplerenone group treated with 50-100mg daily eplerenone without diuretics or ACE inhibitors or angiotensin receptor blockers
50 to 100 mg daily for 48 weeks
Más nevek:
  • Selara

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
reduction of left ventricular hypertrophy measured by magnetic resonance imaging
Időkeret: 12 month
To compare the 12 month left ventricular mass or left ventricular mass and index measured by magnetic resonance imaging with baseline.
12 month

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Cardiovascular events
Időkeret: 12 month
total death, composite cardiovascular events, cardiac function eveluated by UCG,reduction of left ventricular hypertrophy measured by UCG
12 month

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Biochemical parameters
Időkeret: 12 month
BNP, PIIINP etc
12 month

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Toyoaki Murohara, MD, PhD, Department of Cardiology, Nagoya University Graduate School of Medicine

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. április 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2016. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. április 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. július 2.

Első közzététel (Becslés)

2013. július 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. július 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. július 18.

Utolsó ellenőrzés

2013. július 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

3
Iratkozz fel