Eplerenone and Aliskiren Research Targeting Hypertensive Patients With Left Ventricular Hypertrophy (EARTH)
2013年7月18日 更新者：TOYOAKI MUROHARA、Nagoya University
The primary objective of this study is to determine which treatment will be more effective to reduce left ventricular mass in hypertensive patients with left ventricular hypertrophy comparing aliskiren and eplerenone.
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
100
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Aichi
-
Nagoya、Aichi、日本、466-8550
- 招聘中
- Department of Cardiology, Nagoya University Graduate School of Medicine
-
接触：
- Toyoaki Murohara, MD, PhD
- 电话号码：81-52-744-2149
- 邮箱：murohara@med.nagoya-u.ac.jp
-
接触：
- Takanori Nagahiro, MD
- 电话号码：81-52-744-2149
- 邮箱：t-nagahiro@med.nagoya-u.ac.jp
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
Inclusion Criteria:
Male or female ≧ 20 years of age Clinical diagnosis of hypertension Patients who are able to provide written informed consent
Exclusion Criteria:
- History of congestive heart failure, myocardial infarction, or coronary revascularization in the recent 6 months.
- Planned to taking percutaneous coronary intervention and coronary artery bypass graft
- Severe hypertension (≧ 180/110 mmHg) or secondary hypertension or malignant hypertension.
- History of stroke, cerebral hemorrhage, subarachnoid hemorrhage, transient ischemic attack in the recent 6 months
- Severe valvular heart disease or atrial fibrillation
- Congenital heart disease
- Severe heart failure (NYHA functional class Ⅳ)
- Current treatment with aliskiren or eplerenone or diuretics
- Taking potassium preparation or potassium-sparing diuretic
- Estimated GFR ≦ 30ml/min/1.73m２ at screening or current treatment with hemodialysis
- Potassium > 5.0mEq/L at screening
- Diabetes mellitus with microalbuminuria or albuminuria
- Impairment of liver function (liver failure, liver cirrhosis)
- Pregnant woman or possibly pregnant woman
- History of malignant tumor include hematological neoplasm
- Current treatment with itraconazole, cyclosporin, ritonavir or nelfinavir
- Prior treatment with, hypersensitivity to, intolerance of or contra-indication to aliskiren and/or eplerenone
- Current participation in another clinical trial
- Serious non-cardiovascular disease severely limiting life expectancy
- Contra-indication to MRI
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：Aliskiren
Aliskiren group treated with 150-300mg daily aliskiren without diuretics or ACE inhibitors or angiotensin receptor blockers.
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Aliskiren: 150 to 300 mg daily for 48 weeks
其他名称：
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|
有源比较器：Eplerenone
Eplerenone group treated with 50-100mg daily eplerenone without diuretics or ACE inhibitors or angiotensin receptor blockers
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50 to 100 mg daily for 48 weeks
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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reduction of left ventricular hypertrophy measured by magnetic resonance imaging
大体时间：12 month
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To compare the 12 month left ventricular mass or left ventricular mass and index measured by magnetic resonance imaging with baseline.
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12 month
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Cardiovascular events
大体时间：12 month
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total death, composite cardiovascular events, cardiac function eveluated by UCG,reduction of left ventricular hypertrophy measured by UCG
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12 month
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Biochemical parameters
大体时间：12 month
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BNP, PIIINP etc
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12 month
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Toyoaki Murohara, MD, PhD、Department of Cardiology, Nagoya University Graduate School of Medicine
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年4月1日
初级完成 (预期的)
2016年3月1日
研究注册日期
首次提交
2013年4月30日
首先提交符合 QC 标准的
2013年7月2日
首次发布 (估计)
2013年7月9日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年7月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年7月18日
最后验证
2013年7月1日
更多信息
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