Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Eplerenone and Aliskiren Research Targeting Hypertensive Patients With Left Ventricular Hypertrophy (EARTH)

18 июля 2013 г. обновлено: TOYOAKI MUROHARA, Nagoya University
The primary objective of this study is to determine which treatment will be more effective to reduce left ventricular mass in hypertensive patients with left ventricular hypertrophy comparing aliskiren and eplerenone.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

100

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Япония
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Япония, 466-8550
        • Рекрутинг
        • Department of Cardiology, Nagoya University Graduate School of Medicine
        • Контакт:
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria:

Male or female ≧ 20 years of age Clinical diagnosis of hypertension Patients who are able to provide written informed consent

Exclusion Criteria:

  1. History of congestive heart failure, myocardial infarction, or coronary revascularization in the recent 6 months.
  2. Planned to taking percutaneous coronary intervention and coronary artery bypass graft
  3. Severe hypertension (≧ 180/110 mmHg) or secondary hypertension or malignant hypertension.
  4. History of stroke, cerebral hemorrhage, subarachnoid hemorrhage, transient ischemic attack in the recent 6 months
  5. Severe valvular heart disease or atrial fibrillation
  6. Congenital heart disease
  7. Severe heart failure (NYHA functional class Ⅳ)
  8. Current treatment with aliskiren or eplerenone or diuretics
  9. Taking potassium preparation or potassium-sparing diuretic
  10. Estimated GFR ≦ 30ml/min/1.73m２ at screening or current treatment with hemodialysis
  11. Potassium > 5.0mEq/L at screening
  12. Diabetes mellitus with microalbuminuria or albuminuria
  13. Impairment of liver function (liver failure, liver cirrhosis)
  14. Pregnant woman or possibly pregnant woman
  15. History of malignant tumor include hematological neoplasm
  16. Current treatment with itraconazole, cyclosporin, ritonavir or nelfinavir
  17. Prior treatment with, hypersensitivity to, intolerance of or contra-indication to aliskiren and/or eplerenone
  18. Current participation in another clinical trial
  19. Serious non-cardiovascular disease severely limiting life expectancy
  20. Contra-indication to MRI

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Aliskiren
Aliskiren group treated with 150-300mg daily aliskiren without diuretics or ACE inhibitors or angiotensin receptor blockers.
Лекарство: Aliskiren
Aliskiren: 150 to 300 mg daily for 48 weeks
Другие имена:
  • Расилез
Активный компаратор: Eplerenone
Eplerenone group treated with 50-100mg daily eplerenone without diuretics or ACE inhibitors or angiotensin receptor blockers
Лекарство: Eplerenone
50 to 100 mg daily for 48 weeks
Другие имена:
  • Селара

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
reduction of left ventricular hypertrophy measured by magnetic resonance imaging
Временное ограничение: 12 month
To compare the 12 month left ventricular mass or left ventricular mass and index measured by magnetic resonance imaging with baseline.
12 month

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Cardiovascular events
Временное ограничение: 12 month
total death, composite cardiovascular events, cardiac function eveluated by UCG,reduction of left ventricular hypertrophy measured by UCG
12 month

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Biochemical parameters
Временное ограничение: 12 month
BNP, PIIINP etc
12 month

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Nagoya University

Следователи

  • Главный следователь: Toyoaki Murohara, MD, PhD, Department of Cardiology, Nagoya University Graduate School of Medicine

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2013 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 марта 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 апреля 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 июля 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

9 июля 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

22 июля 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 июля 2013 г.

Последняя проверка

1 июля 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Nagoya University

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться