Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Eplerenone and Aliskiren Research Targeting Hypertensive Patients With Left Ventricular Hypertrophy (EARTH)

18. juli 2013 oppdatert av: TOYOAKI MUROHARA, Nagoya University
The primary objective of this study is to determine which treatment will be more effective to reduce left ventricular mass in hypertensive patients with left ventricular hypertrophy comparing aliskiren and eplerenone.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

100

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Japan
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japan, 466-8550
        • Rekruttering
        • Department of Cardiology, Nagoya University Graduate School of Medicine
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

Male or female ≧ 20 years of age Clinical diagnosis of hypertension Patients who are able to provide written informed consent

Exclusion Criteria:

  1. History of congestive heart failure, myocardial infarction, or coronary revascularization in the recent 6 months.
  2. Planned to taking percutaneous coronary intervention and coronary artery bypass graft
  3. Severe hypertension (≧ 180/110 mmHg) or secondary hypertension or malignant hypertension.
  4. History of stroke, cerebral hemorrhage, subarachnoid hemorrhage, transient ischemic attack in the recent 6 months
  5. Severe valvular heart disease or atrial fibrillation
  6. Congenital heart disease
  7. Severe heart failure (NYHA functional class Ⅳ)
  8. Current treatment with aliskiren or eplerenone or diuretics
  9. Taking potassium preparation or potassium-sparing diuretic
  10. Estimated GFR ≦ 30ml/min/1.73m２ at screening or current treatment with hemodialysis
  11. Potassium > 5.0mEq/L at screening
  12. Diabetes mellitus with microalbuminuria or albuminuria
  13. Impairment of liver function (liver failure, liver cirrhosis)
  14. Pregnant woman or possibly pregnant woman
  15. History of malignant tumor include hematological neoplasm
  16. Current treatment with itraconazole, cyclosporin, ritonavir or nelfinavir
  17. Prior treatment with, hypersensitivity to, intolerance of or contra-indication to aliskiren and/or eplerenone
  18. Current participation in another clinical trial
  19. Serious non-cardiovascular disease severely limiting life expectancy
  20. Contra-indication to MRI

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Aliskiren
Aliskiren group treated with 150-300mg daily aliskiren without diuretics or ACE inhibitors or angiotensin receptor blockers.
Legemiddel: Aliskiren
Aliskiren: 150 to 300 mg daily for 48 weeks
Andre navn:
  • Rasilez
Aktiv komparator: Eplerenone
Eplerenone group treated with 50-100mg daily eplerenone without diuretics or ACE inhibitors or angiotensin receptor blockers
Legemiddel: Eplerenone
50 to 100 mg daily for 48 weeks
Andre navn:
  • Selara

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
reduction of left ventricular hypertrophy measured by magnetic resonance imaging
Tidsramme: 12 month
To compare the 12 month left ventricular mass or left ventricular mass and index measured by magnetic resonance imaging with baseline.
12 month

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Cardiovascular events
Tidsramme: 12 month
total death, composite cardiovascular events, cardiac function eveluated by UCG,reduction of left ventricular hypertrophy measured by UCG
12 month

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Biochemical parameters
Tidsramme: 12 month
BNP, PIIINP etc
12 month

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Nagoya University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Toyoaki Murohara, MD, PhD, Department of Cardiology, Nagoya University Graduate School of Medicine

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2013

Primær fullføring (Forventet)

1. mars 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. april 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. juli 2013

Først lagt ut (Anslag)

9. juli 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

22. juli 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. juli 2013

Sist bekreftet

1. juli 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Nagoya University

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere