- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01893788
Eplerenone and Aliskiren Research Targeting Hypertensive Patients With Left Ventricular Hypertrophy (EARTH)
18 juli 2013 uppdaterad av: TOYOAKI MUROHARA, Nagoya University
The primary objective of this study is to determine which treatment will be more effective to reduce left ventricular mass in hypertensive patients with left ventricular hypertrophy comparing aliskiren and eplerenone.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
100
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Aichi
-
Nagoya, Aichi, Japan, 466-8550
- Rekrytering
- Department of Cardiology, Nagoya University Graduate School of Medicine
-
Kontakt:
- Toyoaki Murohara, MD, PhD
- Telefonnummer: 81-52-744-2149
- E-post: murohara@med.nagoya-u.ac.jp
-
Kontakt:
- Takanori Nagahiro, MD
- Telefonnummer: 81-52-744-2149
- E-post: t-nagahiro@med.nagoya-u.ac.jp
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inclusion Criteria:
Male or female ≧ 20 years of age Clinical diagnosis of hypertension Patients who are able to provide written informed consent
Exclusion Criteria:
- History of congestive heart failure, myocardial infarction, or coronary revascularization in the recent 6 months.
- Planned to taking percutaneous coronary intervention and coronary artery bypass graft
- Severe hypertension (≧ 180/110 mmHg) or secondary hypertension or malignant hypertension.
- History of stroke, cerebral hemorrhage, subarachnoid hemorrhage, transient ischemic attack in the recent 6 months
- Severe valvular heart disease or atrial fibrillation
- Congenital heart disease
- Severe heart failure (NYHA functional class Ⅳ)
- Current treatment with aliskiren or eplerenone or diuretics
- Taking potassium preparation or potassium-sparing diuretic
- Estimated GFR ≦ 30ml/min/1.73m2 at screening or current treatment with hemodialysis
- Potassium > 5.0mEq/L at screening
- Diabetes mellitus with microalbuminuria or albuminuria
- Impairment of liver function (liver failure, liver cirrhosis)
- Pregnant woman or possibly pregnant woman
- History of malignant tumor include hematological neoplasm
- Current treatment with itraconazole, cyclosporin, ritonavir or nelfinavir
- Prior treatment with, hypersensitivity to, intolerance of or contra-indication to aliskiren and/or eplerenone
- Current participation in another clinical trial
- Serious non-cardiovascular disease severely limiting life expectancy
- Contra-indication to MRI
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Aliskiren
Aliskiren group treated with 150-300mg daily aliskiren without diuretics or ACE inhibitors or angiotensin receptor blockers.
|
Aliskiren: 150 to 300 mg daily for 48 weeks
Andra namn:
|
Aktiv komparator: Eplerenone
Eplerenone group treated with 50-100mg daily eplerenone without diuretics or ACE inhibitors or angiotensin receptor blockers
|
50 to 100 mg daily for 48 weeks
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
reduction of left ventricular hypertrophy measured by magnetic resonance imaging
Tidsram: 12 month
|
To compare the 12 month left ventricular mass or left ventricular mass and index measured by magnetic resonance imaging with baseline.
|
12 month
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Cardiovascular events
Tidsram: 12 month
|
total death, composite cardiovascular events, cardiac function eveluated by UCG,reduction of left ventricular hypertrophy measured by UCG
|
12 month
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Biochemical parameters
Tidsram: 12 month
|
BNP, PIIINP etc
|
12 month
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Toyoaki Murohara, MD, PhD, Department of Cardiology, Nagoya University Graduate School of Medicine
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 april 2013
Primärt slutförande (Förväntat)
1 mars 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
30 april 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 juli 2013
Första postat (Uppskatta)
9 juli 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
22 juli 2013
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 juli 2013
Senast verifierad
1 juli 2013
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Hjärtsjukdom
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Patologiska tillstånd, anatomiska
- Kardiomegali
- Hypertrofi
- Hypertrofi, vänster kammare
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Antihypertensiva medel
- Hormoner, hormonsubstitut och hormonantagonister
- Natriuretiska medel
- Diuretika
- Hormonantagonister
- Mineralokortikoidreceptorantagonister
- Diuretika, Kaliumsparande
- Eplerenon
Andra studie-ID-nummer
- Nagoya University
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .