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A Study of Vismodegib With Surgery in Participants With Previously Untreated Basal Cell Carcinoma

2017年3月27日 更新者：Hoffmann-La Roche

A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Phase II Study to Assess the Efficacy and Safety of Oral Vismodegib for the Treatment of Basal Cell Carcinoma Preceding Excision by Mohs Micrographic Surgery

This randomized, double-blind, placebo-controlled study will assess the efficacy and safety of vismodegib with surgery in participants with basal cell carcinoma.

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

18

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Scottsdale、Arizona、アメリカ、85259
        • Mayo Clinic
    • California
      • Beverly Hills、California、アメリカ、90210
        • Moy-Fincher-Chipps Facial Plastics and Dermatology
      • La Jolla、California、アメリカ、92037
        • Scripps Clinic
      • Loma Linda、California、アメリカ、92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • Palo Alto、California、アメリカ、94305
        • Stanford University
      • San Francisco、California、アメリカ、94107
        • California Pacific Medical Center
      • San Francisco、California、アメリカ、94115
        • Univ of Calif-San Francisco
    • Florida
      • St. Petersburg、Florida、アメリカ、33716
        • Spencer Derma & Skin Surg Ctr
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • Northwestern University
    • Indiana
      • Carmel、Indiana、アメリカ、46032
        • Laser & Skin Surgery Center of Indiana
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
        • University of Minnesota
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10011
        • Beth Israel Cancer Center; West Campus
      • Rochester、New York、アメリカ、14642
        • University of Rochester Medical Center; University Dermatology Associates
      • West Islip、New York、アメリカ、11795
        • Mariwalla Dermatology
    • North Carolina
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27106
        • The Skin Surgery Center
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97239-4501
        • Oregon Health & Science University; Department of Dermatology
    • Pennsylvania
      • Hershey、Pennsylvania、アメリカ、17033
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19111
        • Fox Chase Cancer Center
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030-4095
        • MD Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84112
        • Huntsman Cancer Institute at the University of Utah
    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、アメリカ、53792
        • University of Wisconsin

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

Inclusion Criteria:

  • Diagnosis of non-infected, not recurrent, previously untreated basal cell carcinoma
  • Free of any significant physical abnormalities (e.g., tattoos) at the target basal cell carcinoma site
  • Willing and able to participate in the study as an outpatient and agreement to make frequent visits to the clinic during the treatment and follow-up periods and to comply with study requirements

Exclusion Criteria:

  • Prior treatment with vismodegib
  • Known hypersensitivity to any of the study drug excipients
  • Any metastatic basal cell carcinoma
  • Any locally advanced basal cell carcinoma considered to be inoperable or to have a medical contraindication to surgery
  • Evidence of clinically significant and unstable diseases or conditions (e.g., cardiovascular, immunosuppressive, hematologic)
  • Any dermatological disease at the target basal cell carcinoma site that may cause difficulty with examination
  • Recent, current, or planned participation in another experimental drug study

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：Placebo
Participants will receive matching placebo to vismodegib capsule orally once daily for 12 weeks.
薬：Placebo
Participants will receive matching placebo to vismodegib for 12 weeks.
実験的：Vismodegib
Participants will receive vismodegib 150 milligrams (mg) capsule orally once daily for 12 weeks.
薬：Vismodegib
Participants will receive vismodegib 150 mg oral capsule once a day for 12 weeks

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Percent Change in Target Basal Cell Carcinoma (BCC) Expected Surgical Defect Area at Mohs Micrographic Surgery (MMS) Visit
時間枠：Baseline, MMS visit (Week 12-14)
The percent change in target BCC expected surgical defect area was defined as ([baseline expected surgical defect area - expected surgical defect area at MMS visit]/ baseline expected surgical defect area) × 100 percent (%) where expected surgical defect area was manually outlined on a digital photograph and measured by a computer (computer aided planimetry). MMS visit was defined as the visit that occurred within 2 weeks of the last study treatment.
Baseline, MMS visit (Week 12-14)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Actual Change in Target BCC Expected Surgical Defect Area at MMS Visit
時間枠：Baseline, MSS Visit (Week 12-14)
Actual change was defined as (baseline expected surgical defect area - expected surgical defect area at MMS visit). MMS visit was defined as the visit that occurred within 2 weeks of the last study treatment. Expected surgical defect area was manually outlined on a digital photograph and measured by a computer (computer aided planimetry).
Baseline, MSS Visit (Week 12-14)
Percentage Change in Target BCC Actual Tumor-Free Margin Excision Area at MMS Visit
時間枠：Baseline, MMS visit (Week 12-14)
Percent change in target BCC actual tumor-free margin excision area was defined as = (expected surgical defect area pre-treatment - actual tumor-free margin excision area at MMS visit) / expected surgical defect area pre-treatment) * 100%. The actual tumor-free margin excision area (includes 2 millimeters [mm] margin) was measured during MMS. The area was photographed and traced on the digital photograph then calculated by computer-aided planimetry. MMS visit was defined as the visit that occurred within 2 weeks of the last study treatment.
Baseline, MMS visit (Week 12-14)
Percentage of Participants With Clinical Response
時間枠：MMS visit (Week 12-14)
Clinical response was defined as a complete response (CR) or partial response (PR) at the post-treatment MMS excision. CR was defined as no histological evidence of BCC. PR was defined as a reduction of at least 50 % in the expected surgical defect area with histologic evidence of residual BCC. MMS visit was defined the visit that occurred within 2 weeks of the last study treatment.
MMS visit (Week 12-14)
Percentage of Participants With Skip Area
時間枠：MMS visit (Week 12-14)
Skip area was defined as the presence of non-contiguous residual tumor at the MMS visit, as determined by an independent dermatopathologist. MMS visit occurred within 2 weeks of the last study treatment.
MMS visit (Week 12-14)
Percentage of Participants With BCC Recurrence
時間枠：Baseline, 12, 24, and 52 weeks post MMS Visit (MMS Visit = Week 12-14)
Baseline, 12, 24, and 52 weeks post MMS Visit (MMS Visit = Week 12-14)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Hoffmann-La Roche

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2014年1月23日

一次修了 (実際)

2016年1月26日

研究の完了 (実際)

2016年1月26日

試験登録日

最初に提出

2013年7月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年7月9日

最初の投稿 (見積もり)

2013年7月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年5月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年3月27日

最終確認日

2017年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ML28726

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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