A Study of Vismodegib With Surgery in Participants With Previously Untreated Basal Cell Carcinoma
maanantai 27. maaliskuuta 2017 päivittänyt: Hoffmann-La Roche
A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Phase II Study to Assess the Efficacy and Safety of Oral Vismodegib for the Treatment of Basal Cell Carcinoma Preceding Excision by Mohs Micrographic Surgery
This randomized, double-blind, placebo-controlled study will assess the efficacy and safety of vismodegib with surgery in participants with basal cell carcinoma.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
18
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85259
- Mayo Clinic
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Yhdysvallat, 90210
- Moy-Fincher-Chipps Facial Plastics and Dermatology
-
La Jolla, California, Yhdysvallat, 92037
- Scripps Clinic
-
Loma Linda, California, Yhdysvallat, 92354
- Loma Linda University Medical Center
-
Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94305
- Stanford University
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94107
- California Pacific Medical Center
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94115
- Univ of Calif-San Francisco
-
-
Florida
-
St. Petersburg, Florida, Yhdysvallat, 33716
- Spencer Derma & Skin Surg Ctr
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Northwestern University
-
-
Indiana
-
Carmel, Indiana, Yhdysvallat, 46032
- Laser & Skin Surgery Center of Indiana
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
- University of Minnesota
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10011
- Beth Israel Cancer Center; West Campus
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
- University of Rochester Medical Center; University Dermatology Associates
-
West Islip, New York, Yhdysvallat, 11795
- Mariwalla Dermatology
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27106
- The Skin Surgery Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239-4501
- Oregon Health & Science University; Department of Dermatology
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17033
- Penn State Milton S. Hershey Medical Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19111
- Fox Chase Cancer Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030-4095
- MD Anderson Cancer Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84112
- Huntsman Cancer Institute at the University of Utah
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53792
- University of Wisconsin
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Diagnosis of non-infected, not recurrent, previously untreated basal cell carcinoma
- Free of any significant physical abnormalities (e.g., tattoos) at the target basal cell carcinoma site
- Willing and able to participate in the study as an outpatient and agreement to make frequent visits to the clinic during the treatment and follow-up periods and to comply with study requirements
Exclusion Criteria:
- Prior treatment with vismodegib
- Known hypersensitivity to any of the study drug excipients
- Any metastatic basal cell carcinoma
- Any locally advanced basal cell carcinoma considered to be inoperable or to have a medical contraindication to surgery
- Evidence of clinically significant and unstable diseases or conditions (e.g., cardiovascular, immunosuppressive, hematologic)
- Any dermatological disease at the target basal cell carcinoma site that may cause difficulty with examination
- Recent, current, or planned participation in another experimental drug study
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
Participants will receive matching placebo to vismodegib capsule orally once daily for 12 weeks.
|
Participants will receive matching placebo to vismodegib for 12 weeks.
|
|
Kokeellinen: Vismodegib
Participants will receive vismodegib 150 milligrams (mg) capsule orally once daily for 12 weeks.
|
Participants will receive vismodegib 150 mg oral capsule once a day for 12 weeks
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Percent Change in Target Basal Cell Carcinoma (BCC) Expected Surgical Defect Area at Mohs Micrographic Surgery (MMS) Visit
Aikaikkuna: Baseline, MMS visit (Week 12-14)
|
The percent change in target BCC expected surgical defect area was defined as ([baseline expected surgical defect area - expected surgical defect area at MMS visit]/ baseline expected surgical defect area) × 100 percent (%) where expected surgical defect area was manually outlined on a digital photograph and measured by a computer (computer aided planimetry).
MMS visit was defined as the visit that occurred within 2 weeks of the last study treatment.
|
Baseline, MMS visit (Week 12-14)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Actual Change in Target BCC Expected Surgical Defect Area at MMS Visit
Aikaikkuna: Baseline, MSS Visit (Week 12-14)
|
Actual change was defined as (baseline expected surgical defect area - expected surgical defect area at MMS visit).
MMS visit was defined as the visit that occurred within 2 weeks of the last study treatment.
Expected surgical defect area was manually outlined on a digital photograph and measured by a computer (computer aided planimetry).
|
Baseline, MSS Visit (Week 12-14)
|
|
Percentage Change in Target BCC Actual Tumor-Free Margin Excision Area at MMS Visit
Aikaikkuna: Baseline, MMS visit (Week 12-14)
|
Percent change in target BCC actual tumor-free margin excision area was defined as = (expected surgical defect area pre-treatment - actual tumor-free margin excision area at MMS visit) / expected surgical defect area pre-treatment) * 100%.
The actual tumor-free margin excision area (includes 2 millimeters [mm] margin) was measured during MMS.
The area was photographed and traced on the digital photograph then calculated by computer-aided planimetry.
MMS visit was defined as the visit that occurred within 2 weeks of the last study treatment.
|
Baseline, MMS visit (Week 12-14)
|
|
Percentage of Participants With Clinical Response
Aikaikkuna: MMS visit (Week 12-14)
|
Clinical response was defined as a complete response (CR) or partial response (PR) at the post-treatment MMS excision.
CR was defined as no histological evidence of BCC.
PR was defined as a reduction of at least 50 % in the expected surgical defect area with histologic evidence of residual BCC.
MMS visit was defined the visit that occurred within 2 weeks of the last study treatment.
|
MMS visit (Week 12-14)
|
|
Percentage of Participants With Skip Area
Aikaikkuna: MMS visit (Week 12-14)
|
Skip area was defined as the presence of non-contiguous residual tumor at the MMS visit, as determined by an independent dermatopathologist.
MMS visit occurred within 2 weeks of the last study treatment.
|
MMS visit (Week 12-14)
|
|
Percentage of Participants With BCC Recurrence
Aikaikkuna: Baseline, 12, 24, and 52 weeks post MMS Visit (MMS Visit = Week 12-14)
|
Baseline, 12, 24, and 52 weeks post MMS Visit (MMS Visit = Week 12-14)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 23. tammikuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 26. tammikuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 26. tammikuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 3. heinäkuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 9. heinäkuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 12. heinäkuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 8. toukokuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 27. maaliskuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ML28726
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .