A Study of Vismodegib With Surgery in Participants With Previously Untreated Basal Cell Carcinoma
27. März 2017 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche
A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Phase II Study to Assess the Efficacy and Safety of Oral Vismodegib for the Treatment of Basal Cell Carcinoma Preceding Excision by Mohs Micrographic Surgery
This randomized, double-blind, placebo-controlled study will assess the efficacy and safety of vismodegib with surgery in participants with basal cell carcinoma.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
18
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85259
- Mayo Clinic
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California
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Beverly Hills, California, Vereinigte Staaten, 90210
- Moy-Fincher-Chipps Facial Plastics and Dermatology
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La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037
- Scripps Clinic
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Loma Linda, California, Vereinigte Staaten, 92354
- Loma Linda University Medical Center
-
Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94305
- Stanford University
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San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94107
- California Pacific Medical Center
-
San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94115
- Univ of Calif-San Francisco
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Florida
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St. Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33716
- Spencer Derma & Skin Surg Ctr
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Illinois
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Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
- Northwestern University
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Indiana
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Carmel, Indiana, Vereinigte Staaten, 46032
- Laser & Skin Surgery Center of Indiana
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
- University of Minnesota
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New York
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10011
- Beth Israel Cancer Center; West Campus
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Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
- University of Rochester Medical Center; University Dermatology Associates
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West Islip, New York, Vereinigte Staaten, 11795
- Mariwalla Dermatology
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27106
- The Skin Surgery Center
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Oregon
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Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239-4501
- Oregon Health & Science University; Department of Dermatology
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Pennsylvania
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Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033
- Penn State Milton S. Hershey Medical Center
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Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19111
- Fox Chase Cancer Center
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Texas
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Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030-4095
- MD Anderson Cancer Center
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84112
- Huntsman Cancer Institute at the University of Utah
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792
- University of Wisconsin
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Diagnosis of non-infected, not recurrent, previously untreated basal cell carcinoma
- Free of any significant physical abnormalities (e.g., tattoos) at the target basal cell carcinoma site
- Willing and able to participate in the study as an outpatient and agreement to make frequent visits to the clinic during the treatment and follow-up periods and to comply with study requirements
Exclusion Criteria:
- Prior treatment with vismodegib
- Known hypersensitivity to any of the study drug excipients
- Any metastatic basal cell carcinoma
- Any locally advanced basal cell carcinoma considered to be inoperable or to have a medical contraindication to surgery
- Evidence of clinically significant and unstable diseases or conditions (e.g., cardiovascular, immunosuppressive, hematologic)
- Any dermatological disease at the target basal cell carcinoma site that may cause difficulty with examination
- Recent, current, or planned participation in another experimental drug study
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Placebo-Komparator: Placebo
Participants will receive matching placebo to vismodegib capsule orally once daily for 12 weeks.
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Participants will receive matching placebo to vismodegib for 12 weeks.
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Experimental: Vismodegib
Participants will receive vismodegib 150 milligrams (mg) capsule orally once daily for 12 weeks.
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Participants will receive vismodegib 150 mg oral capsule once a day for 12 weeks
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Percent Change in Target Basal Cell Carcinoma (BCC) Expected Surgical Defect Area at Mohs Micrographic Surgery (MMS) Visit
Zeitfenster: Baseline, MMS visit (Week 12-14)
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The percent change in target BCC expected surgical defect area was defined as ([baseline expected surgical defect area - expected surgical defect area at MMS visit]/ baseline expected surgical defect area) × 100 percent (%) where expected surgical defect area was manually outlined on a digital photograph and measured by a computer (computer aided planimetry).
MMS visit was defined as the visit that occurred within 2 weeks of the last study treatment.
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Baseline, MMS visit (Week 12-14)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Actual Change in Target BCC Expected Surgical Defect Area at MMS Visit
Zeitfenster: Baseline, MSS Visit (Week 12-14)
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Actual change was defined as (baseline expected surgical defect area - expected surgical defect area at MMS visit).
MMS visit was defined as the visit that occurred within 2 weeks of the last study treatment.
Expected surgical defect area was manually outlined on a digital photograph and measured by a computer (computer aided planimetry).
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Baseline, MSS Visit (Week 12-14)
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Percentage Change in Target BCC Actual Tumor-Free Margin Excision Area at MMS Visit
Zeitfenster: Baseline, MMS visit (Week 12-14)
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Percent change in target BCC actual tumor-free margin excision area was defined as = (expected surgical defect area pre-treatment - actual tumor-free margin excision area at MMS visit) / expected surgical defect area pre-treatment) * 100%.
The actual tumor-free margin excision area (includes 2 millimeters [mm] margin) was measured during MMS.
The area was photographed and traced on the digital photograph then calculated by computer-aided planimetry.
MMS visit was defined as the visit that occurred within 2 weeks of the last study treatment.
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Baseline, MMS visit (Week 12-14)
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Percentage of Participants With Clinical Response
Zeitfenster: MMS visit (Week 12-14)
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Clinical response was defined as a complete response (CR) or partial response (PR) at the post-treatment MMS excision.
CR was defined as no histological evidence of BCC.
PR was defined as a reduction of at least 50 % in the expected surgical defect area with histologic evidence of residual BCC.
MMS visit was defined the visit that occurred within 2 weeks of the last study treatment.
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MMS visit (Week 12-14)
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Percentage of Participants With Skip Area
Zeitfenster: MMS visit (Week 12-14)
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Skip area was defined as the presence of non-contiguous residual tumor at the MMS visit, as determined by an independent dermatopathologist.
MMS visit occurred within 2 weeks of the last study treatment.
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MMS visit (Week 12-14)
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Percentage of Participants With BCC Recurrence
Zeitfenster: Baseline, 12, 24, and 52 weeks post MMS Visit (MMS Visit = Week 12-14)
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Baseline, 12, 24, and 52 weeks post MMS Visit (MMS Visit = Week 12-14)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
23. Januar 2014
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
26. Januar 2016
Studienabschluss (Tatsächlich)
26. Januar 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
3. Juli 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
9. Juli 2013
Zuerst gepostet (Schätzen)
12. Juli 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
8. Mai 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
27. März 2017
Zuletzt verifiziert
1. März 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ML28726
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