Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

A Study of Vismodegib With Surgery in Participants With Previously Untreated Basal Cell Carcinoma

27 maart 2017 bijgewerkt door: Hoffmann-La Roche

A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Phase II Study to Assess the Efficacy and Safety of Oral Vismodegib for the Treatment of Basal Cell Carcinoma Preceding Excision by Mohs Micrographic Surgery

This randomized, double-blind, placebo-controlled study will assess the efficacy and safety of vismodegib with surgery in participants with basal cell carcinoma.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

18

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85259
        • Mayo Clinic
    • California
      • Beverly Hills, California, Verenigde Staten, 90210
        • Moy-Fincher-Chipps Facial Plastics and Dermatology
      • La Jolla, California, Verenigde Staten, 92037
        • Scripps Clinic
      • Loma Linda, California, Verenigde Staten, 92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94305
        • Stanford University
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94107
        • California Pacific Medical Center
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94115
        • Univ of Calif-San Francisco
    • Florida
      • St. Petersburg, Florida, Verenigde Staten, 33716
        • Spencer Derma & Skin Surg Ctr
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Northwestern University
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Verenigde Staten, 46032
        • Laser & Skin Surgery Center of Indiana
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55455
        • University of Minnesota
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10011
        • Beth Israel Cancer Center; West Campus
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14642
        • University of Rochester Medical Center; University Dermatology Associates
      • West Islip, New York, Verenigde Staten, 11795
        • Mariwalla Dermatology
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27106
        • The Skin Surgery Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239-4501
        • Oregon Health & Science University; Department of Dermatology
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17033
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030-4095
        • MD Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84112
        • Huntsman Cancer Institute at the University of Utah
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53792
        • University of Wisconsin

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Diagnosis of non-infected, not recurrent, previously untreated basal cell carcinoma
  • Free of any significant physical abnormalities (e.g., tattoos) at the target basal cell carcinoma site
  • Willing and able to participate in the study as an outpatient and agreement to make frequent visits to the clinic during the treatment and follow-up periods and to comply with study requirements

Exclusion Criteria:

  • Prior treatment with vismodegib
  • Known hypersensitivity to any of the study drug excipients
  • Any metastatic basal cell carcinoma
  • Any locally advanced basal cell carcinoma considered to be inoperable or to have a medical contraindication to surgery
  • Evidence of clinically significant and unstable diseases or conditions (e.g., cardiovascular, immunosuppressive, hematologic)
  • Any dermatological disease at the target basal cell carcinoma site that may cause difficulty with examination
  • Recent, current, or planned participation in another experimental drug study

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Participants will receive matching placebo to vismodegib capsule orally once daily for 12 weeks.
Geneesmiddel: Placebo
Participants will receive matching placebo to vismodegib for 12 weeks.
Experimenteel: Vismodegib
Participants will receive vismodegib 150 milligrams (mg) capsule orally once daily for 12 weeks.
Geneesmiddel: Vismodegib
Participants will receive vismodegib 150 mg oral capsule once a day for 12 weeks

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percent Change in Target Basal Cell Carcinoma (BCC) Expected Surgical Defect Area at Mohs Micrographic Surgery (MMS) Visit
Tijdsspanne: Baseline, MMS visit (Week 12-14)
The percent change in target BCC expected surgical defect area was defined as ([baseline expected surgical defect area - expected surgical defect area at MMS visit]/ baseline expected surgical defect area) × 100 percent (%) where expected surgical defect area was manually outlined on a digital photograph and measured by a computer (computer aided planimetry). MMS visit was defined as the visit that occurred within 2 weeks of the last study treatment.
Baseline, MMS visit (Week 12-14)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Actual Change in Target BCC Expected Surgical Defect Area at MMS Visit
Tijdsspanne: Baseline, MSS Visit (Week 12-14)
Actual change was defined as (baseline expected surgical defect area - expected surgical defect area at MMS visit). MMS visit was defined as the visit that occurred within 2 weeks of the last study treatment. Expected surgical defect area was manually outlined on a digital photograph and measured by a computer (computer aided planimetry).
Baseline, MSS Visit (Week 12-14)
Percentage Change in Target BCC Actual Tumor-Free Margin Excision Area at MMS Visit
Tijdsspanne: Baseline, MMS visit (Week 12-14)
Percent change in target BCC actual tumor-free margin excision area was defined as = (expected surgical defect area pre-treatment - actual tumor-free margin excision area at MMS visit) / expected surgical defect area pre-treatment) * 100%. The actual tumor-free margin excision area (includes 2 millimeters [mm] margin) was measured during MMS. The area was photographed and traced on the digital photograph then calculated by computer-aided planimetry. MMS visit was defined as the visit that occurred within 2 weeks of the last study treatment.
Baseline, MMS visit (Week 12-14)
Percentage of Participants With Clinical Response
Tijdsspanne: MMS visit (Week 12-14)
Clinical response was defined as a complete response (CR) or partial response (PR) at the post-treatment MMS excision. CR was defined as no histological evidence of BCC. PR was defined as a reduction of at least 50 % in the expected surgical defect area with histologic evidence of residual BCC. MMS visit was defined the visit that occurred within 2 weeks of the last study treatment.
MMS visit (Week 12-14)
Percentage of Participants With Skip Area
Tijdsspanne: MMS visit (Week 12-14)
Skip area was defined as the presence of non-contiguous residual tumor at the MMS visit, as determined by an independent dermatopathologist. MMS visit occurred within 2 weeks of the last study treatment.
MMS visit (Week 12-14)
Percentage of Participants With BCC Recurrence
Tijdsspanne: Baseline, 12, 24, and 52 weeks post MMS Visit (MMS Visit = Week 12-14)
Baseline, 12, 24, and 52 weeks post MMS Visit (MMS Visit = Week 12-14)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 januari 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

26 januari 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

26 januari 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 juli 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 juli 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

12 juli 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 mei 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 maart 2017

Laatst geverifieerd

1 maart 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ML28726

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren