A Study of Vismodegib With Surgery in Participants With Previously Untreated Basal Cell Carcinoma
27 марта 2017 г. обновлено: Hoffmann-La Roche
A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Phase II Study to Assess the Efficacy and Safety of Oral Vismodegib for the Treatment of Basal Cell Carcinoma Preceding Excision by Mohs Micrographic Surgery
This randomized, double-blind, placebo-controlled study will assess the efficacy and safety of vismodegib with surgery in participants with basal cell carcinoma.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
18
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85259
- Mayo Clinic
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Соединенные Штаты, 90210
- Moy-Fincher-Chipps Facial Plastics and Dermatology
-
La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92037
- Scripps Clinic
-
Loma Linda, California, Соединенные Штаты, 92354
- Loma Linda University Medical Center
-
Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94305
- Stanford University
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94107
- California Pacific Medical Center
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94115
- Univ of Calif-San Francisco
-
-
Florida
-
St. Petersburg, Florida, Соединенные Штаты, 33716
- Spencer Derma & Skin Surg Ctr
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
- Northwestern University
-
-
Indiana
-
Carmel, Indiana, Соединенные Штаты, 46032
- Laser & Skin Surgery Center of Indiana
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55455
- University of Minnesota
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10011
- Beth Israel Cancer Center; West Campus
-
Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14642
- University of Rochester Medical Center; University Dermatology Associates
-
West Islip, New York, Соединенные Штаты, 11795
- Mariwalla Dermatology
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27106
- The Skin Surgery Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239-4501
- Oregon Health & Science University; Department of Dermatology
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17033
- Penn State Milton S. Hershey Medical Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19111
- Fox Chase Cancer Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030-4095
- MD Anderson Cancer Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84112
- Huntsman Cancer Institute at the University of Utah
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53792
- University of Wisconsin
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Inclusion Criteria:
- Diagnosis of non-infected, not recurrent, previously untreated basal cell carcinoma
- Free of any significant physical abnormalities (e.g., tattoos) at the target basal cell carcinoma site
- Willing and able to participate in the study as an outpatient and agreement to make frequent visits to the clinic during the treatment and follow-up periods and to comply with study requirements
Exclusion Criteria:
- Prior treatment with vismodegib
- Known hypersensitivity to any of the study drug excipients
- Any metastatic basal cell carcinoma
- Any locally advanced basal cell carcinoma considered to be inoperable or to have a medical contraindication to surgery
- Evidence of clinically significant and unstable diseases or conditions (e.g., cardiovascular, immunosuppressive, hematologic)
- Any dermatological disease at the target basal cell carcinoma site that may cause difficulty with examination
- Recent, current, or planned participation in another experimental drug study
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Placebo
Participants will receive matching placebo to vismodegib capsule orally once daily for 12 weeks.
|
Participants will receive matching placebo to vismodegib for 12 weeks.
|
|
Экспериментальный: Vismodegib
Participants will receive vismodegib 150 milligrams (mg) capsule orally once daily for 12 weeks.
|
Participants will receive vismodegib 150 mg oral capsule once a day for 12 weeks
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Percent Change in Target Basal Cell Carcinoma (BCC) Expected Surgical Defect Area at Mohs Micrographic Surgery (MMS) Visit
Временное ограничение: Baseline, MMS visit (Week 12-14)
|
The percent change in target BCC expected surgical defect area was defined as ([baseline expected surgical defect area - expected surgical defect area at MMS visit]/ baseline expected surgical defect area) × 100 percent (%) where expected surgical defect area was manually outlined on a digital photograph and measured by a computer (computer aided planimetry).
MMS visit was defined as the visit that occurred within 2 weeks of the last study treatment.
|
Baseline, MMS visit (Week 12-14)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Actual Change in Target BCC Expected Surgical Defect Area at MMS Visit
Временное ограничение: Baseline, MSS Visit (Week 12-14)
|
Actual change was defined as (baseline expected surgical defect area - expected surgical defect area at MMS visit).
MMS visit was defined as the visit that occurred within 2 weeks of the last study treatment.
Expected surgical defect area was manually outlined on a digital photograph and measured by a computer (computer aided planimetry).
|
Baseline, MSS Visit (Week 12-14)
|
|
Percentage Change in Target BCC Actual Tumor-Free Margin Excision Area at MMS Visit
Временное ограничение: Baseline, MMS visit (Week 12-14)
|
Percent change in target BCC actual tumor-free margin excision area was defined as = (expected surgical defect area pre-treatment - actual tumor-free margin excision area at MMS visit) / expected surgical defect area pre-treatment) * 100%.
The actual tumor-free margin excision area (includes 2 millimeters [mm] margin) was measured during MMS.
The area was photographed and traced on the digital photograph then calculated by computer-aided planimetry.
MMS visit was defined as the visit that occurred within 2 weeks of the last study treatment.
|
Baseline, MMS visit (Week 12-14)
|
|
Percentage of Participants With Clinical Response
Временное ограничение: MMS visit (Week 12-14)
|
Clinical response was defined as a complete response (CR) or partial response (PR) at the post-treatment MMS excision.
CR was defined as no histological evidence of BCC.
PR was defined as a reduction of at least 50 % in the expected surgical defect area with histologic evidence of residual BCC.
MMS visit was defined the visit that occurred within 2 weeks of the last study treatment.
|
MMS visit (Week 12-14)
|
|
Percentage of Participants With Skip Area
Временное ограничение: MMS visit (Week 12-14)
|
Skip area was defined as the presence of non-contiguous residual tumor at the MMS visit, as determined by an independent dermatopathologist.
MMS visit occurred within 2 weeks of the last study treatment.
|
MMS visit (Week 12-14)
|
|
Percentage of Participants With BCC Recurrence
Временное ограничение: Baseline, 12, 24, and 52 weeks post MMS Visit (MMS Visit = Week 12-14)
|
Baseline, 12, 24, and 52 weeks post MMS Visit (MMS Visit = Week 12-14)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
23 января 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
26 января 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
26 января 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 июля 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 июля 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
12 июля 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 мая 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 марта 2017 г.
Последняя проверка
1 марта 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ML28726
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .