- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01898598
A Study of Vismodegib With Surgery in Participants With Previously Untreated Basal Cell Carcinoma
27 marzo 2017 aggiornato da: Hoffmann-La Roche
A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Phase II Study to Assess the Efficacy and Safety of Oral Vismodegib for the Treatment of Basal Cell Carcinoma Preceding Excision by Mohs Micrographic Surgery
This randomized, double-blind, placebo-controlled study will assess the efficacy and safety of vismodegib with surgery in participants with basal cell carcinoma.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
18
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85259
- Mayo Clinic
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Stati Uniti, 90210
- Moy-Fincher-Chipps Facial Plastics and Dermatology
-
La Jolla, California, Stati Uniti, 92037
- Scripps Clinic
-
Loma Linda, California, Stati Uniti, 92354
- Loma Linda University Medical Center
-
Palo Alto, California, Stati Uniti, 94305
- Stanford University
-
San Francisco, California, Stati Uniti, 94107
- California Pacific Medical Center
-
San Francisco, California, Stati Uniti, 94115
- Univ of Calif-San Francisco
-
-
Florida
-
St. Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33716
- Spencer Derma & Skin Surg Ctr
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
- Northwestern University
-
-
Indiana
-
Carmel, Indiana, Stati Uniti, 46032
- Laser & Skin Surgery Center of Indiana
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
- University Of Minnesota
-
-
New York
-
New York, New York, Stati Uniti, 10011
- Beth Israel Cancer Center; West Campus
-
Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
- University of Rochester Medical Center; University Dermatology Associates
-
West Islip, New York, Stati Uniti, 11795
- Mariwalla Dermatology
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27106
- The Skin Surgery Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239-4501
- Oregon Health & Science University; Department of Dermatology
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033
- Penn State Milton S. Hershey Medical Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19111
- Fox Chase Cancer Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77030-4095
- MD Anderson Cancer Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84112
- Huntsman Cancer Institute at The University of Utah
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792
- University of Wisconsin
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Diagnosis of non-infected, not recurrent, previously untreated basal cell carcinoma
- Free of any significant physical abnormalities (e.g., tattoos) at the target basal cell carcinoma site
- Willing and able to participate in the study as an outpatient and agreement to make frequent visits to the clinic during the treatment and follow-up periods and to comply with study requirements
Exclusion Criteria:
- Prior treatment with vismodegib
- Known hypersensitivity to any of the study drug excipients
- Any metastatic basal cell carcinoma
- Any locally advanced basal cell carcinoma considered to be inoperable or to have a medical contraindication to surgery
- Evidence of clinically significant and unstable diseases or conditions (e.g., cardiovascular, immunosuppressive, hematologic)
- Any dermatological disease at the target basal cell carcinoma site that may cause difficulty with examination
- Recent, current, or planned participation in another experimental drug study
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore placebo: Placebo
Participants will receive matching placebo to vismodegib capsule orally once daily for 12 weeks.
|
Participants will receive matching placebo to vismodegib for 12 weeks.
|
Sperimentale: Vismodegib
Participants will receive vismodegib 150 milligrams (mg) capsule orally once daily for 12 weeks.
|
Participants will receive vismodegib 150 mg oral capsule once a day for 12 weeks
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Percent Change in Target Basal Cell Carcinoma (BCC) Expected Surgical Defect Area at Mohs Micrographic Surgery (MMS) Visit
Lasso di tempo: Baseline, MMS visit (Week 12-14)
|
The percent change in target BCC expected surgical defect area was defined as ([baseline expected surgical defect area - expected surgical defect area at MMS visit]/ baseline expected surgical defect area) × 100 percent (%) where expected surgical defect area was manually outlined on a digital photograph and measured by a computer (computer aided planimetry).
MMS visit was defined as the visit that occurred within 2 weeks of the last study treatment.
|
Baseline, MMS visit (Week 12-14)
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Actual Change in Target BCC Expected Surgical Defect Area at MMS Visit
Lasso di tempo: Baseline, MSS Visit (Week 12-14)
|
Actual change was defined as (baseline expected surgical defect area - expected surgical defect area at MMS visit).
MMS visit was defined as the visit that occurred within 2 weeks of the last study treatment.
Expected surgical defect area was manually outlined on a digital photograph and measured by a computer (computer aided planimetry).
|
Baseline, MSS Visit (Week 12-14)
|
Percentage Change in Target BCC Actual Tumor-Free Margin Excision Area at MMS Visit
Lasso di tempo: Baseline, MMS visit (Week 12-14)
|
Percent change in target BCC actual tumor-free margin excision area was defined as = (expected surgical defect area pre-treatment - actual tumor-free margin excision area at MMS visit) / expected surgical defect area pre-treatment) * 100%.
The actual tumor-free margin excision area (includes 2 millimeters [mm] margin) was measured during MMS.
The area was photographed and traced on the digital photograph then calculated by computer-aided planimetry.
MMS visit was defined as the visit that occurred within 2 weeks of the last study treatment.
|
Baseline, MMS visit (Week 12-14)
|
Percentage of Participants With Clinical Response
Lasso di tempo: MMS visit (Week 12-14)
|
Clinical response was defined as a complete response (CR) or partial response (PR) at the post-treatment MMS excision.
CR was defined as no histological evidence of BCC.
PR was defined as a reduction of at least 50 % in the expected surgical defect area with histologic evidence of residual BCC.
MMS visit was defined the visit that occurred within 2 weeks of the last study treatment.
|
MMS visit (Week 12-14)
|
Percentage of Participants With Skip Area
Lasso di tempo: MMS visit (Week 12-14)
|
Skip area was defined as the presence of non-contiguous residual tumor at the MMS visit, as determined by an independent dermatopathologist.
MMS visit occurred within 2 weeks of the last study treatment.
|
MMS visit (Week 12-14)
|
Percentage of Participants With BCC Recurrence
Lasso di tempo: Baseline, 12, 24, and 52 weeks post MMS Visit (MMS Visit = Week 12-14)
|
Baseline, 12, 24, and 52 weeks post MMS Visit (MMS Visit = Week 12-14)
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
23 gennaio 2014
Completamento primario (Effettivo)
26 gennaio 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
26 gennaio 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 luglio 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 luglio 2013
Primo Inserito (Stima)
12 luglio 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
8 maggio 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 marzo 2017
Ultimo verificato
1 marzo 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ML28726
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