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A Study of Vismodegib With Surgery in Participants With Previously Untreated Basal Cell Carcinoma

2017년 3월 27일 업데이트: Hoffmann-La Roche

A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Phase II Study to Assess the Efficacy and Safety of Oral Vismodegib for the Treatment of Basal Cell Carcinoma Preceding Excision by Mohs Micrographic Surgery

This randomized, double-blind, placebo-controlled study will assess the efficacy and safety of vismodegib with surgery in participants with basal cell carcinoma.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

18

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, 미국, 85259
        • Mayo Clinic
    • California
      • Beverly Hills, California, 미국, 90210
        • Moy-Fincher-Chipps Facial Plastics and Dermatology
      • La Jolla, California, 미국, 92037
        • Scripps Clinic
      • Loma Linda, California, 미국, 92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • Palo Alto, California, 미국, 94305
        • Stanford University
      • San Francisco, California, 미국, 94107
        • California Pacific Medical Center
      • San Francisco, California, 미국, 94115
        • Univ of Calif-San Francisco
    • Florida
      • St. Petersburg, Florida, 미국, 33716
        • Spencer Derma & Skin Surg Ctr
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60611
        • Northwestern University
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, 미국, 46032
        • Laser & Skin Surgery Center of Indiana
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
        • University of Minnesota
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10011
        • Beth Israel Cancer Center; West Campus
      • Rochester, New York, 미국, 14642
        • University of Rochester Medical Center; University Dermatology Associates
      • West Islip, New York, 미국, 11795
        • Mariwalla Dermatology
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27106
        • The Skin Surgery Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97239-4501
        • Oregon Health & Science University; Department of Dermatology
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, 미국, 17033
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030-4095
        • MD Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84112
        • Huntsman Cancer Institute at the University of Utah
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, 미국, 53792
        • University of Wisconsin

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

Inclusion Criteria:

  • Diagnosis of non-infected, not recurrent, previously untreated basal cell carcinoma
  • Free of any significant physical abnormalities (e.g., tattoos) at the target basal cell carcinoma site
  • Willing and able to participate in the study as an outpatient and agreement to make frequent visits to the clinic during the treatment and follow-up periods and to comply with study requirements

Exclusion Criteria:

  • Prior treatment with vismodegib
  • Known hypersensitivity to any of the study drug excipients
  • Any metastatic basal cell carcinoma
  • Any locally advanced basal cell carcinoma considered to be inoperable or to have a medical contraindication to surgery
  • Evidence of clinically significant and unstable diseases or conditions (e.g., cardiovascular, immunosuppressive, hematologic)
  • Any dermatological disease at the target basal cell carcinoma site that may cause difficulty with examination
  • Recent, current, or planned participation in another experimental drug study

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: Placebo
Participants will receive matching placebo to vismodegib capsule orally once daily for 12 weeks.
의약품: Placebo
Participants will receive matching placebo to vismodegib for 12 weeks.
실험적: Vismodegib
Participants will receive vismodegib 150 milligrams (mg) capsule orally once daily for 12 weeks.
의약품: Vismodegib
Participants will receive vismodegib 150 mg oral capsule once a day for 12 weeks

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Percent Change in Target Basal Cell Carcinoma (BCC) Expected Surgical Defect Area at Mohs Micrographic Surgery (MMS) Visit
기간: Baseline, MMS visit (Week 12-14)
The percent change in target BCC expected surgical defect area was defined as ([baseline expected surgical defect area - expected surgical defect area at MMS visit]/ baseline expected surgical defect area) × 100 percent (%) where expected surgical defect area was manually outlined on a digital photograph and measured by a computer (computer aided planimetry). MMS visit was defined as the visit that occurred within 2 weeks of the last study treatment.
Baseline, MMS visit (Week 12-14)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Actual Change in Target BCC Expected Surgical Defect Area at MMS Visit
기간: Baseline, MSS Visit (Week 12-14)
Actual change was defined as (baseline expected surgical defect area - expected surgical defect area at MMS visit). MMS visit was defined as the visit that occurred within 2 weeks of the last study treatment. Expected surgical defect area was manually outlined on a digital photograph and measured by a computer (computer aided planimetry).
Baseline, MSS Visit (Week 12-14)
Percentage Change in Target BCC Actual Tumor-Free Margin Excision Area at MMS Visit
기간: Baseline, MMS visit (Week 12-14)
Percent change in target BCC actual tumor-free margin excision area was defined as = (expected surgical defect area pre-treatment - actual tumor-free margin excision area at MMS visit) / expected surgical defect area pre-treatment) * 100%. The actual tumor-free margin excision area (includes 2 millimeters [mm] margin) was measured during MMS. The area was photographed and traced on the digital photograph then calculated by computer-aided planimetry. MMS visit was defined as the visit that occurred within 2 weeks of the last study treatment.
Baseline, MMS visit (Week 12-14)
Percentage of Participants With Clinical Response
기간: MMS visit (Week 12-14)
Clinical response was defined as a complete response (CR) or partial response (PR) at the post-treatment MMS excision. CR was defined as no histological evidence of BCC. PR was defined as a reduction of at least 50 % in the expected surgical defect area with histologic evidence of residual BCC. MMS visit was defined the visit that occurred within 2 weeks of the last study treatment.
MMS visit (Week 12-14)
Percentage of Participants With Skip Area
기간: MMS visit (Week 12-14)
Skip area was defined as the presence of non-contiguous residual tumor at the MMS visit, as determined by an independent dermatopathologist. MMS visit occurred within 2 weeks of the last study treatment.
MMS visit (Week 12-14)
Percentage of Participants With BCC Recurrence
기간: Baseline, 12, 24, and 52 weeks post MMS Visit (MMS Visit = Week 12-14)
Baseline, 12, 24, and 52 weeks post MMS Visit (MMS Visit = Week 12-14)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hoffmann-La Roche

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2014년 1월 23일

기본 완료 (실제)

2016년 1월 26일

연구 완료 (실제)

2016년 1월 26일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 7월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 7월 9일

처음 게시됨 (추정)

2013년 7월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 5월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 3월 27일

마지막으로 확인됨

2017년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ML28726

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