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A Study of Vismodegib With Surgery in Participants With Previously Untreated Basal Cell Carcinoma

27 de março de 2017 atualizado por: Hoffmann-La Roche

A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Phase II Study to Assess the Efficacy and Safety of Oral Vismodegib for the Treatment of Basal Cell Carcinoma Preceding Excision by Mohs Micrographic Surgery

This randomized, double-blind, placebo-controlled study will assess the efficacy and safety of vismodegib with surgery in participants with basal cell carcinoma.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

18

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85259
        • Mayo Clinic
    • California
      • Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90210
        • Moy-Fincher-Chipps Facial Plastics and Dermatology
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
        • Scripps Clinic
      • Loma Linda, California, Estados Unidos, 92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94305
        • Stanford University
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94107
        • California Pacific Medical Center
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
        • Univ of Calif-San Francisco
    • Florida
      • St. Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33716
        • Spencer Derma & Skin Surg Ctr
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern University
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Estados Unidos, 46032
        • Laser & Skin Surgery Center of Indiana
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • University of Minnesota
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10011
        • Beth Israel Cancer Center; West Campus
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • University of Rochester Medical Center; University Dermatology Associates
      • West Islip, New York, Estados Unidos, 11795
        • Mariwalla Dermatology
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27106
        • The Skin Surgery Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239-4501
        • Oregon Health & Science University; Department of Dermatology
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030-4095
        • MD Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
        • Huntsman Cancer Institute at the University of Utah
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
        • University of Wisconsin

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Diagnosis of non-infected, not recurrent, previously untreated basal cell carcinoma
  • Free of any significant physical abnormalities (e.g., tattoos) at the target basal cell carcinoma site
  • Willing and able to participate in the study as an outpatient and agreement to make frequent visits to the clinic during the treatment and follow-up periods and to comply with study requirements

Exclusion Criteria:

  • Prior treatment with vismodegib
  • Known hypersensitivity to any of the study drug excipients
  • Any metastatic basal cell carcinoma
  • Any locally advanced basal cell carcinoma considered to be inoperable or to have a medical contraindication to surgery
  • Evidence of clinically significant and unstable diseases or conditions (e.g., cardiovascular, immunosuppressive, hematologic)
  • Any dermatological disease at the target basal cell carcinoma site that may cause difficulty with examination
  • Recent, current, or planned participation in another experimental drug study

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo
Participants will receive matching placebo to vismodegib capsule orally once daily for 12 weeks.
Medicamento: Placebo
Participants will receive matching placebo to vismodegib for 12 weeks.
Experimental: Vismodegib
Participants will receive vismodegib 150 milligrams (mg) capsule orally once daily for 12 weeks.
Medicamento: Vismodegib
Participants will receive vismodegib 150 mg oral capsule once a day for 12 weeks

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Percent Change in Target Basal Cell Carcinoma (BCC) Expected Surgical Defect Area at Mohs Micrographic Surgery (MMS) Visit
Prazo: Baseline, MMS visit (Week 12-14)
The percent change in target BCC expected surgical defect area was defined as ([baseline expected surgical defect area - expected surgical defect area at MMS visit]/ baseline expected surgical defect area) × 100 percent (%) where expected surgical defect area was manually outlined on a digital photograph and measured by a computer (computer aided planimetry). MMS visit was defined as the visit that occurred within 2 weeks of the last study treatment.
Baseline, MMS visit (Week 12-14)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Actual Change in Target BCC Expected Surgical Defect Area at MMS Visit
Prazo: Baseline, MSS Visit (Week 12-14)
Actual change was defined as (baseline expected surgical defect area - expected surgical defect area at MMS visit). MMS visit was defined as the visit that occurred within 2 weeks of the last study treatment. Expected surgical defect area was manually outlined on a digital photograph and measured by a computer (computer aided planimetry).
Baseline, MSS Visit (Week 12-14)
Percentage Change in Target BCC Actual Tumor-Free Margin Excision Area at MMS Visit
Prazo: Baseline, MMS visit (Week 12-14)
Percent change in target BCC actual tumor-free margin excision area was defined as = (expected surgical defect area pre-treatment - actual tumor-free margin excision area at MMS visit) / expected surgical defect area pre-treatment) * 100%. The actual tumor-free margin excision area (includes 2 millimeters [mm] margin) was measured during MMS. The area was photographed and traced on the digital photograph then calculated by computer-aided planimetry. MMS visit was defined as the visit that occurred within 2 weeks of the last study treatment.
Baseline, MMS visit (Week 12-14)
Percentage of Participants With Clinical Response
Prazo: MMS visit (Week 12-14)
Clinical response was defined as a complete response (CR) or partial response (PR) at the post-treatment MMS excision. CR was defined as no histological evidence of BCC. PR was defined as a reduction of at least 50 % in the expected surgical defect area with histologic evidence of residual BCC. MMS visit was defined the visit that occurred within 2 weeks of the last study treatment.
MMS visit (Week 12-14)
Percentage of Participants With Skip Area
Prazo: MMS visit (Week 12-14)
Skip area was defined as the presence of non-contiguous residual tumor at the MMS visit, as determined by an independent dermatopathologist. MMS visit occurred within 2 weeks of the last study treatment.
MMS visit (Week 12-14)
Percentage of Participants With BCC Recurrence
Prazo: Baseline, 12, 24, and 52 weeks post MMS Visit (MMS Visit = Week 12-14)
Baseline, 12, 24, and 52 weeks post MMS Visit (MMS Visit = Week 12-14)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Hoffmann-La Roche

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

23 de janeiro de 2014

Conclusão Primária (Real)

26 de janeiro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

26 de janeiro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de julho de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de julho de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

12 de julho de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de maio de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de março de 2017

Última verificação

1 de março de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ML28726

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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