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A Study of Vismodegib With Surgery in Participants With Previously Untreated Basal Cell Carcinoma

27 mars 2017 mis à jour par: Hoffmann-La Roche

A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Phase II Study to Assess the Efficacy and Safety of Oral Vismodegib for the Treatment of Basal Cell Carcinoma Preceding Excision by Mohs Micrographic Surgery

This randomized, double-blind, placebo-controlled study will assess the efficacy and safety of vismodegib with surgery in participants with basal cell carcinoma.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

18

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85259
        • Mayo Clinic
    • California
      • Beverly Hills, California, États-Unis, 90210
        • Moy-Fincher-Chipps Facial Plastics and Dermatology
      • La Jolla, California, États-Unis, 92037
        • Scripps Clinic
      • Loma Linda, California, États-Unis, 92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • Palo Alto, California, États-Unis, 94305
        • Stanford University
      • San Francisco, California, États-Unis, 94107
        • California Pacific Medical Center
      • San Francisco, California, États-Unis, 94115
        • Univ of Calif-San Francisco
    • Florida
      • St. Petersburg, Florida, États-Unis, 33716
        • Spencer Derma & Skin Surg Ctr
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Northwestern University
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, États-Unis, 46032
        • Laser & Skin Surgery Center of Indiana
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55455
        • University of Minnesota
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10011
        • Beth Israel Cancer Center; West Campus
      • Rochester, New York, États-Unis, 14642
        • University of Rochester Medical Center; University Dermatology Associates
      • West Islip, New York, États-Unis, 11795
        • Mariwalla Dermatology
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27106
        • The Skin Surgery Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97239-4501
        • Oregon Health & Science University; Department of Dermatology
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, États-Unis, 17033
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030-4095
        • MD Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84112
        • Huntsman Cancer Institute at the University of Utah
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, États-Unis, 53792
        • University of Wisconsin

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  • Diagnosis of non-infected, not recurrent, previously untreated basal cell carcinoma
  • Free of any significant physical abnormalities (e.g., tattoos) at the target basal cell carcinoma site
  • Willing and able to participate in the study as an outpatient and agreement to make frequent visits to the clinic during the treatment and follow-up periods and to comply with study requirements

Exclusion Criteria:

  • Prior treatment with vismodegib
  • Known hypersensitivity to any of the study drug excipients
  • Any metastatic basal cell carcinoma
  • Any locally advanced basal cell carcinoma considered to be inoperable or to have a medical contraindication to surgery
  • Evidence of clinically significant and unstable diseases or conditions (e.g., cardiovascular, immunosuppressive, hematologic)
  • Any dermatological disease at the target basal cell carcinoma site that may cause difficulty with examination
  • Recent, current, or planned participation in another experimental drug study

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Participants will receive matching placebo to vismodegib capsule orally once daily for 12 weeks.
Médicament: Placebo
Participants will receive matching placebo to vismodegib for 12 weeks.
Expérimental: Vismodegib
Participants will receive vismodegib 150 milligrams (mg) capsule orally once daily for 12 weeks.
Médicament: Vismodegib
Participants will receive vismodegib 150 mg oral capsule once a day for 12 weeks

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Percent Change in Target Basal Cell Carcinoma (BCC) Expected Surgical Defect Area at Mohs Micrographic Surgery (MMS) Visit
Délai: Baseline, MMS visit (Week 12-14)
The percent change in target BCC expected surgical defect area was defined as ([baseline expected surgical defect area - expected surgical defect area at MMS visit]/ baseline expected surgical defect area) × 100 percent (%) where expected surgical defect area was manually outlined on a digital photograph and measured by a computer (computer aided planimetry). MMS visit was defined as the visit that occurred within 2 weeks of the last study treatment.
Baseline, MMS visit (Week 12-14)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Actual Change in Target BCC Expected Surgical Defect Area at MMS Visit
Délai: Baseline, MSS Visit (Week 12-14)
Actual change was defined as (baseline expected surgical defect area - expected surgical defect area at MMS visit). MMS visit was defined as the visit that occurred within 2 weeks of the last study treatment. Expected surgical defect area was manually outlined on a digital photograph and measured by a computer (computer aided planimetry).
Baseline, MSS Visit (Week 12-14)
Percentage Change in Target BCC Actual Tumor-Free Margin Excision Area at MMS Visit
Délai: Baseline, MMS visit (Week 12-14)
Percent change in target BCC actual tumor-free margin excision area was defined as = (expected surgical defect area pre-treatment - actual tumor-free margin excision area at MMS visit) / expected surgical defect area pre-treatment) * 100%. The actual tumor-free margin excision area (includes 2 millimeters [mm] margin) was measured during MMS. The area was photographed and traced on the digital photograph then calculated by computer-aided planimetry. MMS visit was defined as the visit that occurred within 2 weeks of the last study treatment.
Baseline, MMS visit (Week 12-14)
Percentage of Participants With Clinical Response
Délai: MMS visit (Week 12-14)
Clinical response was defined as a complete response (CR) or partial response (PR) at the post-treatment MMS excision. CR was defined as no histological evidence of BCC. PR was defined as a reduction of at least 50 % in the expected surgical defect area with histologic evidence of residual BCC. MMS visit was defined the visit that occurred within 2 weeks of the last study treatment.
MMS visit (Week 12-14)
Percentage of Participants With Skip Area
Délai: MMS visit (Week 12-14)
Skip area was defined as the presence of non-contiguous residual tumor at the MMS visit, as determined by an independent dermatopathologist. MMS visit occurred within 2 weeks of the last study treatment.
MMS visit (Week 12-14)
Percentage of Participants With BCC Recurrence
Délai: Baseline, 12, 24, and 52 weeks post MMS Visit (MMS Visit = Week 12-14)
Baseline, 12, 24, and 52 weeks post MMS Visit (MMS Visit = Week 12-14)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hoffmann-La Roche

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

23 janvier 2014

Achèvement primaire (Réel)

26 janvier 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

26 janvier 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 juillet 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 juillet 2013

Première publication (Estimation)

12 juillet 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 mai 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 mars 2017

Dernière vérification

1 mars 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ML28726

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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