運動誘発性筋肉損傷および筋肉痛に対するトラウミール®S錠の効果
2013年9月12日 更新者：Prof. Dr. med. Frank Christoph Mooren
ダウンヒル トレッドミルでの激しいエキセントリック エクササイズ テスト後の 72 時間のエクササイズによる筋肉損傷および筋肉痛に対する Traumeel®S 錠剤とプラセボの効果を調査および比較すること。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
96
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Giessen、ドイツ、35394
- Department of Sports Medicine, Institute of Sports Science, University of Giessen
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～36年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 性別: 男性
- 18歳以上40歳以下
- BMI ≥ 18.5 かつ < 27.5 kg/m2 (正常範囲 BMI の WHO 基準) [48]
- 最大相対酸素摂取量 (VO2max) < 53 ml/kg x 分
- 一般的な健康状態
- 非喫煙者
- -医学的に承認されたスポーツへの無制限の参加は、トレッドミルで実施された診断パフォーマンステストによって示されます 研究に参加する前の3か月以内
- -署名されたインフォームドコンセントを提供する意欲
除外基準:
- 定期的なエキセントリックエクササイズトレーニング
- 毎週のトレーニング量が 6 時間以上
- 栄養補助食品の使用（含む. 高用量のビタミンとミネラル）
- 慢性免疫不全
- 現在の感染
- 心臓および/または循環障害
- 運動心電図の異常所見
- 筋骨格障害
- -全身治療を必要とする、または研究目的に影響を与える可能性のある現在の臨床状態
- キク科の植物に対する過敏症（例： エキナセア)
- 乳糖不耐症
- 違法薬物またはアルコールの乱用
- -研究登録前4週間以内の別の臨床試験への参加
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：トラウメル
トロイメル錠内服 72時間の合計量は26錠となります
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経口、1 日目: 運動テストの 2 時間後、運動テストの 6 時間後および 10 時間後、15 分ごとに 1 錠。 2 日目と 3 日目: 2 錠を 1 日 3 回。 4日目：朝2錠
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プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボ錠剤 (乳糖一水和物 300 mg およびステアリン酸マグネシウム 1.5 mg) の経口摂取で、72 時間の総量は 26 錠になります。
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経口、1 日目: 運動テストの 2 時間後、運動テストの 6 時間後および 10 時間後、15 分ごとに 1 錠。 2 日目と 3 日目: 2 錠を 1 日 3 回。 4日目：朝2錠
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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主要な筋肉損傷マーカー クレアチンキナーゼ (CK) の 72 時間までの運動後の 2 つのベースライン レベルの変化
時間枠：72時間
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72時間
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運動後の 2 つのベースライン レベルの変化 (最大 72 時間)
時間枠：72時間
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72時間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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運動後の 2 つのベースライン レベルの最大 72 時間の免疫調節剤の変化 (35 のラボ パラメータ)
時間枠：72時間
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72時間
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運動後の 2 つのベースライン レベルの最大 72 時間の免疫状態と活性化マーカーの変化 (7 つのラボ パラメータ)
時間枠：72時間
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72時間
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最大 72 時間の等尺性筋力 (大腿屈筋と伸筋) の運動後の 2 つのベースライン レベルの変化
時間枠：72時間
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72時間
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運動後の 2 つのベースライン レベルの最大 72 時間までの筋肉マーカーの乳酸脱水素酵素の変化
時間枠：72時間
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72時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Frank C. Mooren, Prof. Dr.、Department of Sports Medicine, Institute of Sports Science, University of Giessen
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年4月1日
一次修了 (実際)
2013年8月1日
研究の完了 (実際)
2013年8月1日
試験登録日
最初に提出
2013年7月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年7月26日
最初の投稿 (見積もり)
2013年7月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年9月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年9月12日
最終確認日
2013年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。