膝の変形性関節症による痛みを伴う患者における関節内注射とプラセボの研究 (MOZArT)
2018年3月6日 更新者：Biologische Heilmittel Heel GmbH
膝の変形性関節症による中等度から重度の痛みを有する患者における併用投与されたTraumeel® / Zeel®関節内注射とプラセボの有効性と安全性を評価するための多施設二重盲式無作為化対照試験
この研究の目的は、変形性膝関節症に伴う中等度から重度の痛みを有する患者において、Traumeel® / Zeel® 併用注射のプラセボ (生理食塩水) に対する有効性と安全性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
主な目的は、変形性関節症に伴う中等度から重度の膝痛患者の膝痛の変化において、Traumeel® と Zeel® を併用した関節内 (IA) 注射とプラセボ IA 注射の優位性を実証することです。
二次的な目的は、痛みとこわばりの軽減と身体機能の変化を評価することです。
安全性は、無作為化されたすべての患者の治療期間中およびフォローアップ期間中の治療緊急有害事象の発生率によって評価されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
287
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85050
- Clinical Research Advantage - Arizona II
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Tucson、Arizona、アメリカ、85712
- Tucson Orthopaedic Institute
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California
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Dinuba、California、アメリカ、93618
- Universal BioPharma Research Inc.
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North Hollywood、California、アメリカ、91606
- Providence Clinical Research
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Santa Barbara、California、アメリカ、93108
- Hans Richard Barthel, M.D., Inc.
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Westlake Village、California、アメリカ、91361
- Westlake Medical Research
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Colorado
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Denver、Colorado、アメリカ、80239
- Radiant Research Inc. - Denver
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Florida
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Edgewater、Florida、アメリカ、32132
- Riverside Clinical Research
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Miami、Florida、アメリカ、33155
- AppleMed Research, Inc.
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Pinellas Park、Florida、アメリカ、33781
- Radiant Research Inc.
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Idaho
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Boise、Idaho、アメリカ、83713
- Injury Care Medical Center
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Indiana
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Evansville、Indiana、アメリカ、47714
- Global Scientific Innovations
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63141
- Sundance Clinical Research, LLC
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New York
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New York、New York、アメリカ、10016
- Manhattan Medical Research
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New York、New York、アメリカ、10022
- Research Across America - NY
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North Carolina
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Cary、North Carolina、アメリカ、27518
- PMG Cary Medical Research
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Charlotte、North Carolina、アメリカ、28209
- PMG Research of Charlotte
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Charlotte、North Carolina、アメリカ、28204
- New Hope Clinical Research
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Raleigh、North Carolina、アメリカ、27609
- PMG Research of Raleigh
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Salisbury、North Carolina、アメリカ、28144
- PMG Research of Salisbury
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Ohio
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Akron、Ohio、アメリカ、44311
- Radiant Research Inc. - Akron
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45246
- Sterling Research Group, Ltd
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Dayton、Ohio、アメリカ、45431
- Clinical Inquest Center Ltd.
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73119
- Hillcrest Clinical Research
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Pennsylvania
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Altoona、Pennsylvania、アメリカ、16602
- Blair Orthopedic Associates, Inc.
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Tennessee
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Franklin、Tennessee、アメリカ、37064
- Clinical Research Solutions
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Knoxville、Tennessee、アメリカ、37912
- PMG Research of Knoxville
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Knoxville、Tennessee、アメリカ、37938
- PMG Research of Knoxville
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Smyrna、Tennessee、アメリカ、37167
- Clinical Research Solutions
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84123
- Radiant Research Inc. - Salt Lake City
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
45年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準（スクリーニング訪問1）：
- 米国リウマチ学会の基準による膝の変形性関節症（OA）
- 45～80歳の男女。
- -臨床およびX線撮影基準（グレード2〜3のKellgren-Lawrence Numerical Grading System）に基づいて、標的膝の原発性OAの診断を文書化した。膝を完全に伸ばした状態
- -現在、非ステロイド性抗炎症薬（NSAID）またはアセトアミノフェンを定期的に（週に 4～7 日）服用しており、来院 1 の前の 2 週間で、これらの薬による痛みの改善を経験しています。
- -スクリーニング時の対象膝の100 mm VASで40 mm未満の50フィート歩行テストの痛みスコアが必要です
- 非ターゲット (対側) の膝の痛みは、50 フィートの歩行テストで 100 mm の VAS で 30 mm を超えてはならず、ターゲットの膝はより症状が強くなければなりません。
- すべてのOA治療を中止する意欲。
- -研究に参加するリスクについて十分に知らされ、研究に参加するための書面による同意を提供する意思がある。
- -すべての研究要件、特に治験薬の投与のための毎週の注射レジメンを理解し、喜んで遵守できる。
主訴は、補助なしで 50 フィート歩いた直後の痛みです。 以下を示す必要があります。
- 100 mm VAS で記録された 40 ～ 90 mm によって示される、対象の膝の中等度から重度の疼痛スコア、および
- スクリーニング訪問の痛みのスコアから 20 mm の痛みの増加 (「フレア」)
- 非標的（対側）膝の痛み
除外基準:
- TraumeelまたはZeelの成分のいずれかに対する既知の過敏症またはアレルギー
- -アセトアミノフェンに対する既知の過敏症またはアレルギー。
- 体格指数（BMI）が 38 kg/m2 を超える。
- 非処方薬の回避または嫌悪。
- 矯正骨切り術を必要とする半月板の不安定性または重大な外反/内反の臨床症状
- -過去12か月間の対象の膝への大きな怪我または手術。
以下の併存疾患の 1 つまたは組み合わせ:
- -過去6か月以内の他の炎症性関節症、痛風または偽痛風
- 無血管性壊死
- 対象の膝の重度の骨または関節の変形
- いずれかの膝の骨壊死
- 線維筋痛症
- ペスアンセリン滑液包炎
- どちらかの膝に関連する痛みを伴う腰椎神経根障害
- 神経原性または血管性跛行
- 対象の膝に孤立性膝蓋骨大腿骨症候群と診断されたことによる重大な前膝痛
- -過去6か月以内の膝関節周囲の領域への膝関節感染症または皮膚障害/感染症を対象とする
- -現在の治療または過去2年以内の癌の治療（皮膚の基底細胞または扁平上皮癌を除く）
- -過去1か月以内に実験的な薬物またはデバイス研究に参加したおよび/またはIA注射6か月。
- 他の関節からの関連痛
- 同時感染を著しく衰弱させる
- 靭帯の著しい不安定性
- -スクリーニング前の6か月以内の以前の粘性補充療法（標的膝）
- -登録から3か月以内の任意の関節へのコルチコステロイドの全身またはIA注射
- -経口ヒアルロン酸製品、および/またはグルコサミンおよび/またはコンドロイチン硫酸および/またはジアセレインを含む経口医薬品による治療
- -皮内送達システム（パッチ）を含む過去90日以内のオピオイドによる治療
- 自家幹細胞による治療
- ワルファリン、クマジンなどのクマリンによる治療。ヘパリンおよび低分子量ヘパリンを含む誘導体物質、フォンダパリヌクスおよびイドラパリヌクスなどの第 Xa 因子の合成五糖阻害剤。リバロキサバンやアピキサバンなどの直接的な第Xa因子阻害剤。ヒルジン、レピルジン、ビバリルジン、アルガトロバン、ダビガトランなどの直接トロンビン阻害剤。
- -膝の痛みの評価に影響を与える可能性のある付随する炎症性またはその他のリウマチ性、神経性または心血管疾患
- 筋骨格系の負傷または障害に対する労働者の補償を求める進行中の訴訟
- 1日4杯以上の飲酒
- -臨床的に重要な軸ずれ（内反、外反）が15度を超える
- -付随する股関節または他の関節の重度のOA。研究で必要な評価を妨げる可能性があります
- OA以外の痛みを伴う膝の状態（パジェット病など）
- 下肢の片麻痺
- -患者が研究要件を順守する能力を妨げる可能性がある、下肢への重要な計画された手術
- -重篤な胃腸、腎臓、肝臓、肺、心血管、神経疾患の存在 研究の結果または研究要件を遵守する患者の能力を妨げる可能性があります
- -乾癬などの注射部位の領域における感染症および/または皮膚疾患の存在
- 妊娠中または授乳中の女性、または認められた有効な避妊手段を使用していない女性。 出産の可能性のある女性（閉経後1年未満の女性を含む）は、研究を通じて信頼できる避妊を維持することに同意する必要があります。
- 臨床的に重大な検査値の異常。
- -研究中に非遵守または非協力的である可能性が高い患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Traumeel® / Zeel® 注射液
注射量は、治療1日目、8日目、および15日目のアクティブな治験薬（1回の関節内（IA）注射で2.0 mL Zeelと2.2 mL Traumeel）の4.2 mLです。
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注射量は、治療1日目、8日目、15日目のアクティブな治験薬（1回のIA注射でZeel 2.0 mLとTraumeel 2.2 mL）の4.2 mLです。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ注射液
プラセボの注入量も 4.2 mL です (非盲検のスタッフ メンバーが 10.0 mL バイアルから採取し、残りは薬物説明責任のために保持されます)
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プラセボは生理食塩水の注射です
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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WOMAC 変形性関節症 (OA) インデックスの痛みのサブスケール (セクション A、項目 #1-5) で測定した膝の痛みの変化 (100 mm VAS で測定)
時間枠：ベースライン（1日目、投与前）から研究訪問の終わりまで（119日目まで）
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対象の（治療された）膝の変化は、西オンタリオ大学およびマクマスター大学の変形性関節症指標バージョン 3.1（WOMAC OA）を使用して評価されました。これにより、患者は 0 ～ 100 ミリメートル（mm）の視覚的アナログ スケール（VAS）で 24 のパラメーターを自己評価し、0 が対応します。 'None' に、100 を 'Extreme' にします。
痛みを評価するために、WOMAC セクション A、項目 1 から 5 のスコアを平均して、痛みサブスケールの合計スコアを算出します。
注射が投与された試験１日目、８日目、および１５日目に、これは注射前に行われるべきであった。
レベル 0.05 での治験薬 (Traumeel®-Zeel®) とプラセボの同等性の両側検定は、治療群を定性因子とし、対応する一次有効性変数のベースライン値を使用した共分散分析 (ANCOVA) モデルを使用して計算されました。共変量として。
検定の決定は、治療に差がないという対応する検定の (両側) p 値に基づいていました。
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ベースライン（1日目、投与前）から研究訪問の終わりまで（119日目まで）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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痛みのサブスコア (WOMAC セクション A、アイテム #1 ～ 5) 100 mm VAS で測定
時間枠：ベースラインからベースライン後の訪問まで、研究訪問の終了を除く（105日目まで）
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対象の（治療された）膝の変化は、西オンタリオ大学およびマクマスター大学の変形性関節症指標バージョン 3.1（WOMAC OA）を使用して評価されました。これにより、患者は 0 ～ 100 ミリメートル（mm）の視覚的アナログ スケール（VAS）で 24 のパラメーターを自己評価し、0 が対応します。 'None' に、100 を 'Extreme' にします。
痛みを評価するために、WOMAC セクション A、項目 1 から 5 のスコアを平均して、痛みサブスケールの合計スコアを算出します。
注射が投与された試験１日目、８日目、および１５日目に、これは注射前に行われるべきであった。
疼痛サブスコアの変化は、治療グループを定性因子とし、ベースライン値を共変量とする共分散分析 (ANCOVA) モデルを使用して分析しました。
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ベースラインからベースライン後の訪問まで、研究訪問の終了を除く（105日目まで）
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剛性サブスコア (WOMAC セクション B、アイテム #6-7) 100 mm VAS で測定
時間枠：ベースライン（1日目、投与前）から研究訪問の終わりまで（119日目まで）
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対象の（治療された）膝の変化は、西オンタリオ大学およびマクマスター大学の変形性関節症指標バージョン 3.1（WOMAC OA）を使用して評価されました。これにより、患者は 0 ～ 100 ミリメートル（mm）の視覚的アナログ スケール（VAS）でパラメータを自己評価し、0 は「なし」および 100 から「極端」。
剛性を評価するために、WOMAC セクション B の項目 6 から 7 のスコアを平均して、剛性サブスケールの合計スコアを算出します。
注射が投与された試験１日目、８日目、および１５日目に、これは注射前に行われるべきであった。
剛性スコアの変化は、治療グループを定性因子とし、ベースライン値を共変量とする共分散分析 (ANCOVA) モデルを使用して分析しました。
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ベースライン（1日目、投与前）から研究訪問の終わりまで（119日目まで）
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身体機能バブスコア (WOMAC セクション C、アイテム #8-24) 100 mm VAS に記録
時間枠：ベースライン（1日目、投与前）から研究訪問の終わりまで（119日目まで）
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対象の（治療された）膝の変化は、西オンタリオ大学およびマクマスター大学の変形性関節症指標バージョン 3.1（WOMAC OA）を使用して評価されました。これにより、患者は 0 ～ 100 ミリメートル（mm）の視覚的アナログ スケール（VAS）で 24 のパラメーターを自己評価し、0 が対応します。 'None' に、100 を 'Extreme' にします。
身体機能を評価するために、WOMAC セクション C、項目 8 ～ 24 のスコアを平均して、身体機能サブスケールの合計スコアを算出します。
注射が投与された試験１日目、８日目、および１５日目に、これは注射前に行われるべきであった。
身体機能サブスコアの変化は、治療グループを定性因子とし、ベースライン値を共変量とする共分散分析 (ANCOVA) モデルを使用して分析しました。
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ベースライン（1日目、投与前）から研究訪問の終わりまで（119日目まで）
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100 mm VAS に記録された合計 WOMAC スコア (すべてのサブスケール)
時間枠：ベースライン（1日目、投与前）から研究訪問の終わりまで（119日目まで）
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対象の（治療された）膝の変化は、西オンタリオ大学およびマクマスター大学の変形性関節症指標バージョン 3.1（WOMAC OA）を使用して評価されました。これにより、患者は 0 ～ 100 ミリメートル（mm）の視覚的アナログ スケール（VAS）で 24 のパラメーターを自己評価し、0 が対応します。 'None' に、100 を 'Extreme' にします。
合計 WOMAC スコアは、24 の可能な応答すべてを平均することによって計算されました。
注射が投与された試験１日目、８日目、および１５日目に、これは注射前に行われるべきであった。
合計 WOMAC スコアの変化は、治療群を定性因子とし、ベースライン値を共変量とする共分散分析 (ANCOVA) モデルを使用して分析しました。
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ベースライン（1日目、投与前）から研究訪問の終わりまで（119日目まで）
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患者全体評価 (PGA)
時間枠：ベースラインから（1日目、投与前）
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患者は、「非常に良い」、「良い」、「普通」、「悪い」、および「非常に悪い」という評価段階で変形性膝関節症の全体的な総合評価を行った。
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ベースラインから（1日目、投与前）
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患者全体評価 (PGA)
時間枠：研究訪問の終わり（119日目まで）
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患者は、「非常に良い」、「良い」、「普通」、「悪い」、および「非常に悪い」という評価段階で変形性膝関節症の全体的な総合評価を行った。
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研究訪問の終わり（119日目まで）
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医師総合評価（PhGA）
時間枠：ベースライン（1日目、投与前）
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研究医は、評価段階「非常に良い」、「良い」、「普通」、「悪い」、および「非常に悪い」で変形性膝関節症の全体的な総合評価を行った。
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ベースライン（1日目、投与前）
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医師総合評価（PhGA）
時間枠：研究訪問の終わり（119日目まで）
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研究医は、評価段階「非常に良い」、「良い」、「普通」、「悪い」、および「非常に悪い」で変形性膝関節症の全体的な総合評価を行った。
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研究訪問の終わり（119日目まで）
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50 フィートの歩行直後の痛み (100 mm VAS)
時間枠：ベースライン（1日目、投与前）からベースライン後の訪問（119日目まで）
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患者が 0 ～ 100 ミリメートル (mm) の Visual Analogue Scale (VAS) で自己評価した 50 フィートの歩行後の目標 (治療済み) 膝痛の変化。0 は「なし」、100 は「極度」に対応します。
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ベースライン（1日目、投与前）からベースライン後の訪問（119日目まで）
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歩行までの時間 (50 フィートの歩行テスト)
時間枠：ベースライン（1日目、投与前）からベースライン後の訪問（119日目まで）
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50 フィート歩く時間の変化 (秒)
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ベースライン（1日目、投与前）からベースライン後の訪問（119日目まで）
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50% の鎮痛までの時間 (統計的に導出された母集団測定の研究)
時間枠：統計的に導出
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患者が 0 ～ 100 ミリメートル (mm) の Visual Analogue Scale (VAS) で自己評価した 50 フィートの歩行後の目標 (治療済み) 膝痛の変化。0 は「なし」、100 は「極度」に対応します。
痛みが 50% 軽減するまでの時間は、統計的な演習であり、個々の患者の自己評価から分析されました。
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統計的に導出
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100% の痛みの軽減を達成した患者
時間枠：統計的に導出
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患者が 0 ～ 100 ミリメートル (mm) の Visual Analogue Scale (VAS) で自己評価した 50 フィートの歩行後の目標 (治療済み) 膝痛の変化。0 は「なし」、100 は「極度」に対応します。
100% の鎮痛までの時間は統計的演習であり、個々の患者の自己評価から分析されましたが、100% の鎮痛の有病率は時間の中央値の推定をサポートしませんでした。
100%の鎮痛に達した患者の数を報告し、100%の鎮痛までの時間差のログランク検定を注射ごとに計算した。
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統計的に導出
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レスキュー薬の使用までの時間と使用 (突出痛に対して 1 日あたり最大 3000 mg のアセトアミノフェン) (スタディ ポピュレーション メジャーは統計的に導出) - 患者の使用
時間枠：統計的に導出
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患者から報告されたレスキュー薬 (突出痛に対して 1 日あたり最大 3000 mg のアセトアミノフェン) までの時間と使用。
-研究中にレスキュー薬を使用した患者。
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統計的に導出
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レスキュー薬の使用までの時間と使用 (突出痛に対して 1 日あたり最大 3000 mg のアセトアミノフェン) (統計的に導出された母集団測定の研究)。服用した錠剤。
時間枠：統計的に導出
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レスキュー薬の使用までの時間と使用 (突出痛に対して 1 日あたり最大 3000 mg のアセトアミノフェン) (統計的に導出された研究集団測定)。
患者が報告した、服用した錠剤の総数。
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統計的に導出
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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重篤な有害事象
時間枠：リードイン期間の開始から個々の研究終了まで、最大 16 週間。
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影響を受けた患者の総数。
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リードイン期間の開始から個々の研究終了まで、最大 16 週間。
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各有害事象 (AE)
時間枠：来院 2 から開始 / 導入期間の開始 (7 日目から 119 日目まで)
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影響を受けた患者の総数。
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来院 2 から開始 / 導入期間の開始 (7 日目から 119 日目まで)
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治療緊急有害事象（TEAE）の発生率
時間枠：治療期間中および経過観察期間中 (11 日目から 119 日目)
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影響を受けた患者の総数。
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治療期間中および経過観察期間中 (11 日目から 119 日目)
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有害事象により治療を中止した患者の割合
時間枠：すべての訪問 (1 日目から 119 日目まで)
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影響を受けた患者の総数。
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すべての訪問 (1 日目から 119 日目まで)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Nebojsa Skrepnik, MD、Tucson Orthopaedic Institute
- 主任研究者：Royal Anspach, MD、Clinical Research Advantage - Arizona II
- 主任研究者：Hans Barthel, MD、Hans Richard Barthel, M.D., Inc.
- 主任研究者：Shariar Cohen-Gadol, MD、Westlake Medical Research
- 主任研究者：David Bolshoun, MD、Radiant Research Inc. - Denver
- 主任研究者：Linda Murray, DO、Radiant Research Inc
- 主任研究者：Susan Hole, DO、Riverside Clinical Research
- 主任研究者：Agustin Latorre, MD、AppleMed Research, Inc.
- 主任研究者：Richard Radnovich, DO、Injury Care Medical Center
- 主任研究者：Moges Sisay, MD、Global Scientific Innovations
- 主任研究者：Larkin T Wadsworth, MD、Sundance Clinical Research, LLC
- 主任研究者：Kurian Abraham, MD、New Hope Clinical Research
- 主任研究者：Rakesh Patel, MD、PMG Research of Salisbury
- 主任研究者：Martin VanCleeff, MD、PMG Cary Medical Research
- 主任研究者：Howard R Adelglass, MD、Research Across America - NY
- 主任研究者：Louis Re, MD、Manhattan Medical Research
- 主任研究者：Daniel Whitmer, MD、Clinical Inquest Center Ltd.
- 主任研究者：Jeffrey Klein, MD、Radiant Research Inc. - Akron
- 主任研究者：Rakesh Davit, MD、Sterling Research Group, Ltd.
- 主任研究者：Glenn Smith, DO、Hillcrest Clinical Research
- 主任研究者：Shawn Saylor, DO、Blair Orthopedic Associates, Inc
- 主任研究者：Alex Slandzicki, MD、Clinical Research Solutions
- 主任研究者：Sadia Dar, MD、Clinical Research Solutions
- 主任研究者：Rickey Manning, MD、PMG Research of Knoxville
- 主任研究者：Paul Wakefield, MD、PMG Research of Knoxville
- 主任研究者：Michael R Adams, MD、Radiant Research Inc. - Salt Lake City
- 主任研究者：Teresa Sligh, MD、Providence Clinical Research
- 主任研究者：David. Cardona, MD、Universal BioPharma Research Inc.
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Lozada CJ, del Rio E, Reitberg DP, Smith RA, Kahn CB, Moskowitz RW. A double-blind, randomized, saline-controlled study of the efficacy and safety of co-administered intra-articular injections of Tr14 and Ze14 for treatment of painful osteoarthritis of the knee: The MOZArT trial. Eur J Integr Med 2017;13:54-63. DOI: 10.1016/j.eujim.2017.07.005;
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年6月1日
一次修了 (実際)
2014年1月1日
研究の完了 (実際)
2014年1月1日
試験登録日
最初に提出
2013年6月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年6月26日
最初の投稿 (見積もり)
2013年6月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年4月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年3月6日
最終確認日
2018年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。