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Efectos de los comprimidos Traumeel®S sobre el daño muscular y el dolor muscular inducidos por el ejercicio

12 de septiembre de 2013 actualizado por: Prof. Dr. med. Frank Christoph Mooren
Investigar y comparar los efectos de los comprimidos de Traumeel®S frente a un placebo sobre el daño muscular y el dolor muscular inducidos por el ejercicio durante 72 horas después de una prueba de ejercicio excéntrico extenuante en una cinta rodante cuesta abajo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

96

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Giessen, Alemania, 35394
        • Department of Sports Medicine, Institute of Sports Science, University of Giessen

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 36 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sexo masculino
  • Edad ≥ 18 y ≤ 40 años
  • IMC ≥ 18,5 y < 27,5 kg/m2 (estándar de la OMS para el rango normal de IMC) [48]
  • Consumo relativo máximo de oxígeno (VO2max) < 53 ml/kg x min
  • Estado general de buena salud
  • No fumador
  • Participación sin restricciones médicamente aprobada en deportes, como lo demuestra la prueba de rendimiento de diagnóstico realizada en una cinta rodante no más de 3 meses antes del ingreso al estudio.
  • Voluntad de proporcionar consentimiento informado firmado

Criterio de exclusión:

  • Entrenamiento regular de ejercicios excéntricos
  • Volumen de entrenamiento semanal ≥ 6 horas
  • Uso de suplementos dietéticos (incl. altas dosis de vitaminas y minerales)
  • Inmunodeficiencia crónica
  • Infección actual
  • Trastornos cardíacos y/o circulatorios
  • Hallazgos anormales en el ECG de esfuerzo
  • Trastornos musculoesqueléticos
  • Cualquier condición clínica actual que requiera tratamiento sistémico o que pueda tener un impacto en los objetivos del estudio.
  • Hipersensibilidad a los productos botánicos de la familia Compositae (p. Equinácea)
  • Intolerancia a la lactosa
  • Abuso de drogas ilícitas o alcohol
  • Participación en otro ensayo clínico dentro de las 4 semanas anteriores al ingreso al estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Traumeel
Traumeel comprimidos por vía oral la cantidad total durante 72 horas será de 26 comprimidos
Droga: Traumeel
oral, Día 1: una tableta cada 15 minutos durante dos horas después de la prueba de esfuerzo, 6 horas y 10 horas después de la prueba de esfuerzo; Día 2 y 3: dos comprimidos tres veces al día; Día 4: dos comprimidos por la mañana
Comparador de placebos: Placebo
Los comprimidos de Placebo (300 mg de lactosa monohidrato y 1,5 mg de estearato de magnesio) por vía oral la cantidad total durante 72 horas será de 26 comprimidos
Droga: Placebo
oral, Día 1: una tableta cada 15 minutos durante dos horas después de la prueba de esfuerzo, 6 horas y 10 horas después de la prueba de esfuerzo; Día 2 y 3: dos comprimidos tres veces al día; Día 4: dos comprimidos por la mañana

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambios en los dos niveles de referencia posteriores al ejercicio hasta 72 horas del marcador primario de daño muscular creatina quinasa (CK)
Periodo de tiempo: 72 horas
72 horas
Cambios en los dos niveles de referencia posteriores al ejercicio hasta las puntuaciones totales del Cuestionario McGill de formato corto de hasta 72 horas y las calificaciones de dolor VAS separadas
Periodo de tiempo: 72 horas
72 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambios en los dos niveles basales posteriores al ejercicio hasta 72 horas de inmunomoduladores (35 parámetros de laboratorio)
Periodo de tiempo: 72 horas
72 horas
Cambios en dos niveles de referencia después del ejercicio hasta 72 horas de estado inmunitario y marcadores de activación (7 parámetros de laboratorio)
Periodo de tiempo: 72 horas
72 horas
Cambios en los dos niveles de referencia posteriores al ejercicio hasta 72 horas de fuerza isométrica máxima (flexores y extensores del muslo)
Periodo de tiempo: 72 horas
72 horas
Cambios en los dos niveles basales posteriores al ejercicio hasta 72 horas del marcador muscular Lactato Deshidrogenasa
Periodo de tiempo: 72 horas
72 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Prof. Dr. med. Frank Christoph Mooren

Colaboradores

University of Giessen
Biologische Heilmittel Heel GmbH

Investigadores

  • Investigador principal: Frank C. Mooren, Prof. Dr., Department of Sports Medicine, Institute of Sports Science, University of Giessen

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de julio de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de julio de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

31 de julio de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

13 de septiembre de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de septiembre de 2013

Última verificación

1 de septiembre de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • TEIR-2
  • 2009-010898-21 (Número EudraCT)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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