Účinky tablet Traumeel®S na poškození svalů a bolest svalů vyvolané cvičením
12. září 2013 aktualizováno: Prof. Dr. med. Frank Christoph Mooren
Prozkoumat a porovnat účinky tablet Traumeel®S oproti placebu na poškození svalů vyvolané cvičením a svalovou bolest po dobu 72 hodin po namáhavém excentrickém zátěžovém testu na sjezdovém běžeckém pásu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
96
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Giessen, Německo, 35394
- Department of Sports Medicine, Institute of Sports Science, University of Giessen
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let až 38 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Mužské pohlaví
- Věk ≥ 18 a ≤ 40 let
- BMI ≥ 18,5 a < 27,5 kg/m2 (standard WHO pro normální rozsah BMI) [48]
- Maximální relativní příjem kyslíku (VO2max) < 53 ml/kg x min
- Celkový dobrý zdravotní stav
- Nekuřák
- Lékařsky schválená neomezená účast ve sportu, jak je prokázáno diagnostickým testem výkonnosti provedeným na běžeckém pásu ne déle než 3 měsíce před vstupem do studie
- Ochota poskytnout podepsaný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Pravidelný trénink excentrického cvičení
- Týdenní objem tréninku ≥ 6 hodin
- Užívání doplňků stravy (vč. vysoké dávky vitamínů a minerálů)
- Chronická imunitní nedostatečnost
- Aktuální infekce
- Poruchy srdce a/nebo krevního oběhu
- Abnormální nálezy na zátěžovém EKG
- Poruchy pohybového aparátu
- Jakýkoli současný klinický stav, který vyžaduje systémovou léčbu nebo by mohl mít dopad na cíle studie
- Přecitlivělost na rostlinné látky z čeledi Compositae (např. echinacea)
- Laktózová intolerance
- Zneužívání drog nebo alkoholu
- Účast v další klinické studii během 4 týdnů před vstupem do studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Traumeel
Tablety Traumeel perorálně, celkové množství na 72 hodin bude 26 tablet
|
orálně, 1. den: jedna tableta každých 15 minut po dobu dvou hodin po zátěžovém testu, 6 hodin a 10 hodin po zátěžovém testu; 2. a 3. den: dvě tablety třikrát denně; 4. den: dvě tablety ráno
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Placebo tablety (300 mg monohydrátu laktózy a 1,5 mg stearanu hořečnatého) perorálně, celkové množství na 72 hodin bude 26 tablet
|
orálně, 1. den: jedna tableta každých 15 minut po dobu dvou hodin po zátěžovém testu, 6 hodin a 10 hodin po zátěžovém testu; 2. a 3. den: dvě tablety třikrát denně; 4. den: dvě tablety ráno
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změny ve dvou základních úrovních po cvičení až do 72 hodin primárního markeru svalového poškození kreatinkinázy (CK)
Časové okno: 72 hodin
|
72 hodin
|
|
Změny ve dvou základních úrovních po cvičení až do 72 hodin celkového skóre krátkého formuláře McGillova dotazníku a samostatných hodnocení bolesti VAS
Časové okno: 72 hodin
|
72 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změny ve dvou základních úrovních po cvičení až 72 hodin imunomodulátorů (35 laboratorních parametrů)
Časové okno: 72 hodin
|
72 hodin
|
|
Změny ve dvou základních úrovních po cvičení až do 72 hodin imunitního stavu a aktivačních markerů (7 laboratorních parametrů)
Časové okno: 72 hodin
|
72 hodin
|
|
Změny ve dvou základních úrovních po cvičení až do 72 hodin maximální izometrické síly (flexory a extenzory stehna)
Časové okno: 72 hodin
|
72 hodin
|
|
Změny ve dvou základních úrovních po cvičení až do 72 hodin svalového markeru laktátdehydrogenázy
Časové okno: 72 hodin
|
72 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Frank C. Mooren, Prof. Dr., Department of Sports Medicine, Institute of Sports Science, University of Giessen
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2010
Primární dokončení (Aktuální)
1. srpna 2013
Dokončení studie (Aktuální)
1. srpna 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. července 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. července 2013
První zveřejněno (Odhad)
31. července 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
13. září 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. září 2013
Naposledy ověřeno
1. září 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TEIR-2
- 2009-010898-21 (Číslo EudraCT)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .