Effecten van Traumeel®S-tabletten op door inspanning veroorzaakte spierbeschadiging en spierpijn
12 september 2013 bijgewerkt door: Prof. Dr. med. Frank Christoph Mooren
Onderzoeken en vergelijken van de effecten van Traumeel®S-tabletten versus placebo op door inspanning veroorzaakte spierbeschadiging en spierpijn gedurende 72 uur na een zware excentrische inspanningstest op een downhill-loopband.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
96
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Giessen, Duitsland, 35394
- Department of Sports Medicine, Institute of Sports Science, University of Giessen
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
16 jaar tot 38 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Geslacht: mannelijk
- Leeftijd ≥ 18 en ≤ 40 jaar
- BMI ≥ 18,5 en < 27,5 kg/m2 (WHO-norm voor normaal bereik BMI) [48]
- Maximale relatieve zuurstofopname (VO2max) < 53 ml/kg x min
- Algemene gezondheidstoestand
- Niet-roker
- Medisch goedgekeurde onbeperkte deelname aan sport, zoals blijkt uit een diagnostische prestatietest uitgevoerd op de loopband, niet langer dan 3 maanden voorafgaand aan deelname aan het onderzoek
- Bereidheid om ondertekende geïnformeerde toestemming te geven
Uitsluitingscriteria:
- Regelmatige excentrische oefentraining
- Wekelijks trainingsvolume ≥ 6 uur
- Gebruik van voedingssupplementen (incl. hoog gedoseerde vitaminen en mineralen)
- Chronische immuundeficiëntie
- Huidige infectie
- Hart- en/of bloedsomloopstoornissen
- Abnormale bevindingen op inspannings-ECG
- Musculoskeletale aandoeningen
- Elke huidige klinische aandoening die systemische behandeling vereist of die van invloed kan zijn op de onderzoeksdoelstellingen
- Overgevoeligheid voor plantaardige producten van de Compositae-familie (bijv. echinacea)
- Lactose intolerantie
- Illegaal drugs- of alcoholmisbruik
- Deelname aan een ander klinisch onderzoek binnen 4 weken voorafgaand aan deelname aan het onderzoek
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Traumeel
Traumeel-tabletten via de mond de totale hoeveelheid voor 72 uur is 26 tabletten
|
oraal, Dag 1: elke 15 minuten één tablet gedurende twee uur na de inspanningstest, 6 uur en 10 uur na de inspanningstest; Dag 2 en 3: driemaal daags twee tabletten; Dag 4: twee tabletten in de ochtend
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
De Placebo-tabletten (300 mg lactosemonohydraat en 1,5 mg magnesiumstearaat) via de mond is de totale hoeveelheid voor 72 uur 26 tabletten
|
oraal, Dag 1: elke 15 minuten één tablet gedurende twee uur na de inspanningstest, 6 uur en 10 uur na de inspanningstest; Dag 2 en 3: driemaal daags twee tabletten; Dag 4: twee tabletten in de ochtend
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Veranderingen in post-training twee basislijnniveaus tot 72 uur primaire spierbeschadigingsmarker creatinekinase (CK)
Tijdsspanne: 72 uur
|
72 uur
|
|
Veranderingen in post-oefening twee basislijnniveaus tot 72 uur Short Form McGill Questionnaire totaalscores en afzonderlijke VAS-pijnbeoordelingen
Tijdsspanne: 72 uur
|
72 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Veranderingen in twee basislijnniveaus na inspanning tot 72 uur immunomodulatoren (35 laboratoriumparameters)
Tijdsspanne: 72 uur
|
72 uur
|
|
Veranderingen in post-training twee basislijnniveaus tot 72 uur immuunstatus en activeringsmarkers (7 laboratoriumparameters)
Tijdsspanne: 72 uur
|
72 uur
|
|
Veranderingen in post-oefening twee basislijnniveaus tot 72 uur maximale isometrische kracht (dijbeenbuigers en -strekkers)
Tijdsspanne: 72 uur
|
72 uur
|
|
Veranderingen in post-training twee basislijnniveaus tot 72 uur spiermarker Lactaatdehydrogenase
Tijdsspanne: 72 uur
|
72 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Frank C. Mooren, Prof. Dr., Department of Sports Medicine, Institute of Sports Science, University of Giessen
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 april 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 juli 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 juli 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
31 juli 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
13 september 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 september 2013
Laatst geverifieerd
1 september 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- TEIR-2
- 2009-010898-21 (EudraCT-nummer)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .