A Traumeel®S tabletták hatása az edzés által kiváltott izomkárosodásra és izomfájdalomra
2013. szeptember 12. frissítette: Prof. Dr. med. Frank Christoph Mooren
A Traumeel®S tabletták és a placebó hatásának vizsgálata és összehasonlítása az edzés által kiváltott izomkárosodásra és izomfájdalomra 72 órán keresztül, lefelé tartó futópadon végzett, megerőltető excentrikus gyakorlati tesztet követően.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
96
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Giessen, Németország, 35394
- Department of Sports Medicine, Institute of Sports Science, University of Giessen
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Férfi
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Neme férfi
- Életkor ≥ 18 és ≤ 40 év
- BMI ≥ 18,5 és < 27,5 kg/m2 (WHO szabvány a normál tartományú BMI-re) [48]
- Maximális relatív oxigénfelvétel (VO2max) < 53 ml/kg x min
- Általános jó egészségi állapot
- Nemdohányzó
- Orvosilag jóváhagyott korlátlan sportolás, amint azt a futópadon végzett diagnosztikai teljesítményteszt mutatja, legfeljebb 3 hónappal a vizsgálatba való belépés előtt
- Hajlandóság aláírt, tájékozott beleegyezés megadására
Kizárási kritériumok:
- Rendszeres excentrikus gyakorlatok
- Heti edzésmennyiség ≥ 6 óra
- Étrend-kiegészítők használata (pl. nagy dózisú vitaminok és ásványi anyagok)
- Krónikus immunhiány
- Jelenlegi fertőzés
- Szív- és/vagy keringési zavarok
- Rendellenes leletek a terheléses EKG-n
- Mozgásszervi betegségek
- Bármely jelenlegi klinikai állapot, amely szisztémás kezelést igényel, vagy hatással lehet a vizsgálati célokra
- A Compositae családba tartozó növényekkel szembeni túlérzékenység (pl. Echinacea)
- Laktóz intolerancia
- Tiltott kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés
- Részvétel egy másik klinikai vizsgálatban a vizsgálatba való belépés előtt 4 héten belül
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Traumeel
A szájon át szedett Traumeel tabletta teljes mennyisége 72 órán keresztül 26 tabletta lesz
|
szájon át, 1. nap: egy tabletta 15 percenként a terhelési teszt után két órán keresztül, 6 órával és 10 órával a terhelési teszt után; 2. és 3. nap: két tabletta naponta háromszor; 4. nap: két tabletta reggel
|
|
Placebo Comparator: Placebo
A szájon át szedett Placebo tabletták (300 mg laktóz-monohidrát és 1,5 mg magnézium-sztearát) teljes mennyisége 72 órán keresztül 26 tabletta
|
szájon át, 1. nap: egy tabletta 15 percenként a terhelési teszt után két órán keresztül, 6 órával és 10 órával a terhelési teszt után; 2. és 3. nap: két tabletta naponta háromszor; 4. nap: két tabletta reggel
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Változások az edzés utáni két kiindulási szinten a primer izomkárosodás marker kreatin-kináz (CK) 72 órájáig
Időkeret: 72 óra
|
72 óra
|
|
Változások az edzés utáni két alapszintben a 72 órás rövid formájú McGill-kérdőív összpontszámaiban és a különálló VAS fájdalomértékelésekben
Időkeret: 72 óra
|
72 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Változások az edzés utáni két alapszintben 72 órás immunmodulátorokig (35 laborparaméter)
Időkeret: 72 óra
|
72 óra
|
|
Változások az edzés utáni két alapszintben 72 órás immunállapotig és aktiválási markerek (7 laborparaméter)
Időkeret: 72 óra
|
72 óra
|
|
Változások az edzés utáni két alapszintben a maximális izometrikus erő 72 óráig (combhajlítók és extensorok)
Időkeret: 72 óra
|
72 óra
|
|
Változások az edzés utáni két kiindulási szinten a laktát-dehidrogenáz izommarker 72 óráig
Időkeret: 72 óra
|
72 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Frank C. Mooren, Prof. Dr., Department of Sports Medicine, Institute of Sports Science, University of Giessen
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2010. április 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2013. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2013. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. július 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. július 26.
Első közzététel (Becslés)
2013. július 31.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2013. szeptember 13.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. szeptember 12.
Utolsó ellenőrzés
2013. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- TEIR-2
- 2009-010898-21 (EudraCT szám)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .