Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekter av Traumeel®S tabletter på träningsinducerad muskelskada och muskelsmärta

12 september 2013 uppdaterad av: Prof. Dr. med. Frank Christoph Mooren
För att undersöka och jämföra effekterna av Traumeel®S-tabletter kontra placebo på träningsinducerad muskelskada och muskelömhet i 72 timmar efter ansträngande excentrisk träningstest på löpband i utförsåkning.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

96

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tyskland
      • Giessen, Tyskland, 35394
        • Department of Sports Medicine, Institute of Sports Science, University of Giessen

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 38 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kön man
  • Ålder ≥ 18 och ≤ 40 år
  • BMI ≥ 18,5 och < 27,5 kg/m2 (WHO-standard för normalintervall BMI) [48]
  • Maximal relativ syreupptagning (VO2max) < 53 ml/kg x min
  • Allmänt tillstånd av god hälsa
  • Icke rökare
  • Medicinskt godkänt obegränsat deltagande i idrott som visas av diagnostiskt prestationstest utfört på löpband inte längre än 3 månader före studiestart
  • Villighet att ge undertecknat informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Regelbunden excentrisk träning
  • Träningsvolym per vecka ≥ 6 timmar
  • Användning av kosttillskott (inkl. högdoserade vitaminer och mineraler)
  • Kronisk immunbrist
  • Aktuell infektion
  • Hjärt- och/eller cirkulationsstörningar
  • Onormala fynd på arbets-EKG
  • Muskuloskeletala störningar
  • Alla aktuella kliniska tillstånd som kräver systemisk behandling eller kan ha en inverkan på studiens mål
  • Överkänslighet mot växter från Compositae-familjen (t. Echinacea)
  • Laktosintolerant
  • Missbruk av olaglig drog eller alkohol
  • Deltagande i ytterligare en klinisk prövning inom 4 veckor före studiestart

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Traumeel
Traumeel tabletter genom munnen den totala mängden under 72 timmar blir 26 tabletter
Läkemedel: Traumeel
oral, dag 1: en tablett var 15:e minut i två timmar efter träningstestet, 6 timmar och 10 timmar efter träningstestet; Dag 2 och 3: två tabletter tre gånger dagligen; Dag 4: två tabletter på morgonen
Placebo-jämförare: Placebo
Placebotabletterna (300 mg laktosmonohydrat och 1,5 mg magnesiumstearat) genom munnen blir den totala mängden under 72 timmar 26 tabletter
Läkemedel: Placebo
oral, dag 1: en tablett var 15:e minut i två timmar efter träningstestet, 6 timmar och 10 timmar efter träningstestet; Dag 2 och 3: två tabletter tre gånger dagligen; Dag 4: två tabletter på morgonen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändringar i två baslinjenivåer efter träning upp till 72 timmar av primär muskelskademarkör kreatinkinas (CK)
Tidsram: 72 timmar
72 timmar
Förändringar i två baslinjenivåer efter träning upp till 72 timmars korta McGill Questionnaire totalpoäng och separata VAS-smärtvärden
Tidsram: 72 timmar
72 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändringar i två baslinjenivåer efter träning upp till 72 timmar av immunmodulatorer (35 labbparametrar)
Tidsram: 72 timmar
72 timmar
Förändringar i två baslinjenivåer efter träning upp till 72 timmars immunstatus och aktiveringsmarkörer (7 labbparametrar)
Tidsram: 72 timmar
72 timmar
Förändringar i två baslinjenivåer efter träning upp till 72 timmars maximal isometrisk styrka (lårböjare och extensorer)
Tidsram: 72 timmar
72 timmar
Förändringar i två baslinjenivåer efter träning upp till 72 timmars muskelmarkör Laktatdehydrogenas
Tidsram: 72 timmar
72 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Prof. Dr. med. Frank Christoph Mooren

Samarbetspartners

University of Giessen
Biologische Heilmittel Heel GmbH

Utredare

  • Huvudutredare: Frank C. Mooren, Prof. Dr., Department of Sports Medicine, Institute of Sports Science, University of Giessen

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 juli 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 juli 2013

Första postat (Uppskatta)

31 juli 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

13 september 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 september 2013

Senast verifierad

1 september 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • TEIR-2
  • 2009-010898-21 (EudraCT-nummer)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Traumeel

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Vietnam

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera