Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av Traumeel®S-tabletter på treningsindusert muskelskade og muskelømhet

12. september 2013 oppdatert av: Prof. Dr. med. Frank Christoph Mooren
For å undersøke og sammenligne effekten av Traumeel®S-tabletter versus placebo på treningsindusert muskelskade og muskelsår i 72 timer etter en anstrengende eksentrisk treningstest på tredemølle i utfor.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

96

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Giessen, Tyskland, 35394
        • Department of Sports Medicine, Institute of Sports Science, University of Giessen

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 36 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kjønn Mann
  • Alder ≥ 18 og ≤ 40 år
  • BMI ≥ 18,5 og < 27,5 kg/m2 (WHO-standard for normal BMI) [48]
  • Maksimalt relativt oksygenopptak (VO2max) < 53 ml/kg x min
  • Generell tilstand med god helse
  • Ikke-røyker
  • Medisinsk godkjent ubegrenset deltakelse i idrett som vist ved diagnostisk ytelsestest utført på tredemølle ikke lenger enn 3 måneder før studiestart
  • Vilje til å gi signert informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Regelmessig eksentrisk treningstrening
  • Ukentlig treningsvolum ≥ 6 timer
  • Bruk av kosttilskudd (inkl. høydoserte vitaminer og mineraler)
  • Kronisk immunsvikt
  • Nåværende infeksjon
  • Hjerte- og/eller sirkulasjonsforstyrrelser
  • Unormale funn på arbeids-EKG
  • Muskel- og skjelettlidelser
  • Enhver pågående klinisk tilstand som krever systemisk behandling eller kan ha innvirkning på studiemål
  • Overfølsomhet overfor botaniske stoffer fra Compositae-familien (f. Echinacea)
  • Laktoseintoleranse
  • Misbruk av ulovlig narkotika eller alkohol
  • Deltakelse i en annen klinisk studie innen 4 uker før studiestart

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Traumeel
Traumeel tabletter gjennom munnen den totale mengden i 72 timer vil være 26 tabletter
Legemiddel: Traumeel
oral, dag 1: én tablett hvert 15. minutt i to timer etter treningstesten, 6 timer og 10 timer etter treningstesten; Dag 2 og 3: to tabletter tre ganger daglig; Dag 4: to tabletter om morgenen
Placebo komparator: Placebo
Placebotablettene (300 mg laktosemonohydrat og 1,5 mg magnesiumstearat) gjennom munnen vil den totale mengden i 72 timer være 26 tabletter
Legemiddel: Placebo
oral, dag 1: én tablett hvert 15. minutt i to timer etter treningstesten, 6 timer og 10 timer etter treningstesten; Dag 2 og 3: to tabletter tre ganger daglig; Dag 4: to tabletter om morgenen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endringer i to grunnlinjenivåer etter trening opp til 72 timer med primær muskelskademarkør kreatinkinase (CK)
Tidsramme: 72 timer
72 timer
Endringer i to grunnlinjenivåer etter trening opp til 72-timers totalscore for McGill Questionnaire og separate VAS smertevurderinger
Tidsramme: 72 timer
72 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endringer i to grunnlinjenivåer etter trening opp til 72 timer med immunmodulatorer (35 laboratorieparametere)
Tidsramme: 72 timer
72 timer
Endringer i to grunnlinjenivåer etter trening opp til 72 timer med immunstatus og aktiveringsmarkører (7 laboratorieparametere)
Tidsramme: 72 timer
72 timer
Endringer i to grunnlinjenivåer etter trening opp til 72 timer med maksimal isometrisk styrke (lårbøyere og ekstensorer)
Tidsramme: 72 timer
72 timer
Endringer i to grunnlinjenivåer etter trening opp til 72 timer med muskelmarkør Laktatdehydrogenase
Tidsramme: 72 timer
72 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Prof. Dr. med. Frank Christoph Mooren

Samarbeidspartnere

University of Giessen
Biologische Heilmittel Heel GmbH

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Frank C. Mooren, Prof. Dr., Department of Sports Medicine, Institute of Sports Science, University of Giessen

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. juli 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. juli 2013

Først lagt ut (Anslag)

31. juli 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

13. september 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. september 2013

Sist bekreftet

1. september 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TEIR-2
  • 2009-010898-21 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Traumeel

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere