Pharmacokinetics of IDX719 in Participants With Normal and Impaired Hepatic Function (MK-1894-008)
2016年1月25日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC
A Phase I, Open-Label, Single-Dose Study to Evaluate the Pharmacokinetics of IDX719 in Subjects With Normal and Impaired Hepatic Function
The purpose of this study is to evaluate the pharmacokinetics (PK) and safety and tolerability of single-dose administration of IDX719 in participants with normal hepatic function and participants with varying degrees of hepatic impairment.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
36
段階
- フェーズ 1
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- Read and sign the written informed consent form (ICF) after the nature of the study has been fully explained.
- All subjects of childbearing potential must have agreed to use a double method of birth control (one of which must be a barrier) from Screening through at least 90 days after the last dose of the study drug.
- Male subjects have agreed not to donate sperm from Day -1 through 90 days after the last dose of study drug.
Exclusion Criteria:
- Pregnant or breastfeeding.
- Other clinically significant medical conditions or laboratory abnormalities
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Cohort 1: Child-Pugh Class A
Participants with mild hepatic impairment (Child-Pugh Class A score = 5-6) will receive a single dose of 100 mg IDX719 by mouth on Day 1.
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IDX719 supplied as 50 mg tablets.
他の名前：
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実験的：Cohort 2: Child-Pugh Class B
Participants with moderate hepatic impairment (Child-Pugh Class B score = 7-9) will receive a single dose of 100 mg IDX719 by mouth on Day 1.
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IDX719 supplied as 50 mg tablets.
他の名前：
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実験的：Cohort 3: Child-Pugh Class C
Participants with severe hepatic impairment (Child-Pugh Class C score = 10-15) will receive a single dose of 100 mg IDX719 by mouth on Day 1.
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IDX719 supplied as 50 mg tablets.
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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Maximum plasma concentration (Cmax)
時間枠：Up to 6 days
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Up to 6 days
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Time to maximum plasma concentration (Tmax)
時間枠：Up to 6 days
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Up to 6 days
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Area under the curve (AUC) from time zero to last measurable concentration (AUC0-last)
時間枠：Up to 6 days
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Up to 6 days
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AUC from time zero to infinity (AUC0-~)
時間枠：Up to 6 days
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Up to 6 days
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AUC from time zero to 24 hours (AUC0-24h)
時間枠：Up to 6 days
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Up to 6 days
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Plasma concentration 24 hours after dosing (C24h)
時間枠：Up to 6 days
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Up to 6 days
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Apparent terminal elimination rate constant
時間枠：Up to 6 days
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Up to 6 days
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Observed terminal half-life (T1/2)
時間枠：Up to 6 days
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Up to 6 days
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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Percentage of participants experiencing serious adverse events (SAEs)
時間枠：Up to 6 days
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Up to 6 days
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Percentage of participants experiencing an adverse event (AE)
時間枠：Up to 6 days
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Up to 6 days
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Percentage of participants experiencing Grade 1-4 laboratory abnormalities
時間枠：Up to 6 days
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Up to 6 days
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年8月1日
一次修了 (実際)
2014年2月1日
研究の完了 (実際)
2014年2月1日
試験登録日
最初に提出
2013年8月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年8月6日
最初の投稿 (見積もり)
2013年8月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年1月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年1月25日
最終確認日
2016年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。