Pharmacokinetics of IDX719 in Participants With Normal and Impaired Hepatic Function (MK-1894-008)
25. januar 2016 opdateret af: Merck Sharp & Dohme LLC
A Phase I, Open-Label, Single-Dose Study to Evaluate the Pharmacokinetics of IDX719 in Subjects With Normal and Impaired Hepatic Function
The purpose of this study is to evaluate the pharmacokinetics (PK) and safety and tolerability of single-dose administration of IDX719 in participants with normal hepatic function and participants with varying degrees of hepatic impairment.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
36
Fase
- Fase 1
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Read and sign the written informed consent form (ICF) after the nature of the study has been fully explained.
- All subjects of childbearing potential must have agreed to use a double method of birth control (one of which must be a barrier) from Screening through at least 90 days after the last dose of the study drug.
- Male subjects have agreed not to donate sperm from Day -1 through 90 days after the last dose of study drug.
Exclusion Criteria:
- Pregnant or breastfeeding.
- Other clinically significant medical conditions or laboratory abnormalities
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Cohort 1: Child-Pugh Class A
Participants with mild hepatic impairment (Child-Pugh Class A score = 5-6) will receive a single dose of 100 mg IDX719 by mouth on Day 1.
|
IDX719 supplied as 50 mg tablets.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Cohort 2: Child-Pugh Class B
Participants with moderate hepatic impairment (Child-Pugh Class B score = 7-9) will receive a single dose of 100 mg IDX719 by mouth on Day 1.
|
IDX719 supplied as 50 mg tablets.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Cohort 3: Child-Pugh Class C
Participants with severe hepatic impairment (Child-Pugh Class C score = 10-15) will receive a single dose of 100 mg IDX719 by mouth on Day 1.
|
IDX719 supplied as 50 mg tablets.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Maximum plasma concentration (Cmax)
Tidsramme: Up to 6 days
|
Up to 6 days
|
|
Time to maximum plasma concentration (Tmax)
Tidsramme: Up to 6 days
|
Up to 6 days
|
|
Area under the curve (AUC) from time zero to last measurable concentration (AUC0-last)
Tidsramme: Up to 6 days
|
Up to 6 days
|
|
AUC from time zero to infinity (AUC0-~)
Tidsramme: Up to 6 days
|
Up to 6 days
|
|
AUC from time zero to 24 hours (AUC0-24h)
Tidsramme: Up to 6 days
|
Up to 6 days
|
|
Plasma concentration 24 hours after dosing (C24h)
Tidsramme: Up to 6 days
|
Up to 6 days
|
|
Apparent terminal elimination rate constant
Tidsramme: Up to 6 days
|
Up to 6 days
|
|
Observed terminal half-life (T1/2)
Tidsramme: Up to 6 days
|
Up to 6 days
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Percentage of participants experiencing serious adverse events (SAEs)
Tidsramme: Up to 6 days
|
Up to 6 days
|
|
Percentage of participants experiencing an adverse event (AE)
Tidsramme: Up to 6 days
|
Up to 6 days
|
|
Percentage of participants experiencing Grade 1-4 laboratory abnormalities
Tidsramme: Up to 6 days
|
Up to 6 days
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. august 2013
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. februar 2014
Studieafslutning (Faktiske)
1. februar 2014
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
6. august 2013
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
6. august 2013
Først opslået (Skøn)
8. august 2013
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
26. januar 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
25. januar 2016
Sidst verificeret
1. januar 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1894-008
- IDX-06A -008
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .