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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01919125
Pharmacokinetics of IDX719 in Participants With Normal and Impaired Hepatic Function (MK-1894-008)
25. Januar 2016 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC
A Phase I, Open-Label, Single-Dose Study to Evaluate the Pharmacokinetics of IDX719 in Subjects With Normal and Impaired Hepatic Function
The purpose of this study is to evaluate the pharmacokinetics (PK) and safety and tolerability of single-dose administration of IDX719 in participants with normal hepatic function and participants with varying degrees of hepatic impairment.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
36
Phase
- Phase 1
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Read and sign the written informed consent form (ICF) after the nature of the study has been fully explained.
- All subjects of childbearing potential must have agreed to use a double method of birth control (one of which must be a barrier) from Screening through at least 90 days after the last dose of the study drug.
- Male subjects have agreed not to donate sperm from Day -1 through 90 days after the last dose of study drug.
Exclusion Criteria:
- Pregnant or breastfeeding.
- Other clinically significant medical conditions or laboratory abnormalities
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Cohort 1: Child-Pugh Class A
Participants with mild hepatic impairment (Child-Pugh Class A score = 5-6) will receive a single dose of 100 mg IDX719 by mouth on Day 1.
|
IDX719 supplied as 50 mg tablets.
Andere Namen:
|
Experimental: Cohort 2: Child-Pugh Class B
Participants with moderate hepatic impairment (Child-Pugh Class B score = 7-9) will receive a single dose of 100 mg IDX719 by mouth on Day 1.
|
IDX719 supplied as 50 mg tablets.
Andere Namen:
|
Experimental: Cohort 3: Child-Pugh Class C
Participants with severe hepatic impairment (Child-Pugh Class C score = 10-15) will receive a single dose of 100 mg IDX719 by mouth on Day 1.
|
IDX719 supplied as 50 mg tablets.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Maximum plasma concentration (Cmax)
Zeitfenster: Up to 6 days
|
Up to 6 days
|
Time to maximum plasma concentration (Tmax)
Zeitfenster: Up to 6 days
|
Up to 6 days
|
Area under the curve (AUC) from time zero to last measurable concentration (AUC0-last)
Zeitfenster: Up to 6 days
|
Up to 6 days
|
AUC from time zero to infinity (AUC0-~)
Zeitfenster: Up to 6 days
|
Up to 6 days
|
AUC from time zero to 24 hours (AUC0-24h)
Zeitfenster: Up to 6 days
|
Up to 6 days
|
Plasma concentration 24 hours after dosing (C24h)
Zeitfenster: Up to 6 days
|
Up to 6 days
|
Apparent terminal elimination rate constant
Zeitfenster: Up to 6 days
|
Up to 6 days
|
Observed terminal half-life (T1/2)
Zeitfenster: Up to 6 days
|
Up to 6 days
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Percentage of participants experiencing serious adverse events (SAEs)
Zeitfenster: Up to 6 days
|
Up to 6 days
|
Percentage of participants experiencing an adverse event (AE)
Zeitfenster: Up to 6 days
|
Up to 6 days
|
Percentage of participants experiencing Grade 1-4 laboratory abnormalities
Zeitfenster: Up to 6 days
|
Up to 6 days
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. August 2013
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2014
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2014
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
6. August 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
6. August 2013
Zuerst gepostet (Schätzen)
8. August 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
26. Januar 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
25. Januar 2016
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1894-008
- IDX-06A -008
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