Pharmacokinetics of IDX719 in Participants With Normal and Impaired Hepatic Function (MK-1894-008)
25 janvier 2016 mis à jour par: Merck Sharp & Dohme LLC
A Phase I, Open-Label, Single-Dose Study to Evaluate the Pharmacokinetics of IDX719 in Subjects With Normal and Impaired Hepatic Function
The purpose of this study is to evaluate the pharmacokinetics (PK) and safety and tolerability of single-dose administration of IDX719 in participants with normal hepatic function and participants with varying degrees of hepatic impairment.
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
36
Phase
- La phase 1
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
- Read and sign the written informed consent form (ICF) after the nature of the study has been fully explained.
- All subjects of childbearing potential must have agreed to use a double method of birth control (one of which must be a barrier) from Screening through at least 90 days after the last dose of the study drug.
- Male subjects have agreed not to donate sperm from Day -1 through 90 days after the last dose of study drug.
Exclusion Criteria:
- Pregnant or breastfeeding.
- Other clinically significant medical conditions or laboratory abnormalities
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Cohort 1: Child-Pugh Class A
Participants with mild hepatic impairment (Child-Pugh Class A score = 5-6) will receive a single dose of 100 mg IDX719 by mouth on Day 1.
|
IDX719 supplied as 50 mg tablets.
Autres noms:
|
|
Expérimental: Cohort 2: Child-Pugh Class B
Participants with moderate hepatic impairment (Child-Pugh Class B score = 7-9) will receive a single dose of 100 mg IDX719 by mouth on Day 1.
|
IDX719 supplied as 50 mg tablets.
Autres noms:
|
|
Expérimental: Cohort 3: Child-Pugh Class C
Participants with severe hepatic impairment (Child-Pugh Class C score = 10-15) will receive a single dose of 100 mg IDX719 by mouth on Day 1.
|
IDX719 supplied as 50 mg tablets.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Maximum plasma concentration (Cmax)
Délai: Up to 6 days
|
Up to 6 days
|
|
Time to maximum plasma concentration (Tmax)
Délai: Up to 6 days
|
Up to 6 days
|
|
Area under the curve (AUC) from time zero to last measurable concentration (AUC0-last)
Délai: Up to 6 days
|
Up to 6 days
|
|
AUC from time zero to infinity (AUC0-~)
Délai: Up to 6 days
|
Up to 6 days
|
|
AUC from time zero to 24 hours (AUC0-24h)
Délai: Up to 6 days
|
Up to 6 days
|
|
Plasma concentration 24 hours after dosing (C24h)
Délai: Up to 6 days
|
Up to 6 days
|
|
Apparent terminal elimination rate constant
Délai: Up to 6 days
|
Up to 6 days
|
|
Observed terminal half-life (T1/2)
Délai: Up to 6 days
|
Up to 6 days
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Percentage of participants experiencing serious adverse events (SAEs)
Délai: Up to 6 days
|
Up to 6 days
|
|
Percentage of participants experiencing an adverse event (AE)
Délai: Up to 6 days
|
Up to 6 days
|
|
Percentage of participants experiencing Grade 1-4 laboratory abnormalities
Délai: Up to 6 days
|
Up to 6 days
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 février 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 février 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 août 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 août 2013
Première publication (Estimation)
8 août 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
26 janvier 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 janvier 2016
Dernière vérification
1 janvier 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1894-008
- IDX-06A -008
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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