Pharmacokinetics of IDX719 in Participants With Normal and Impaired Hepatic Function (MK-1894-008)
25 de janeiro de 2016 atualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC
A Phase I, Open-Label, Single-Dose Study to Evaluate the Pharmacokinetics of IDX719 in Subjects With Normal and Impaired Hepatic Function
The purpose of this study is to evaluate the pharmacokinetics (PK) and safety and tolerability of single-dose administration of IDX719 in participants with normal hepatic function and participants with varying degrees of hepatic impairment.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
36
Estágio
- Fase 1
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Read and sign the written informed consent form (ICF) after the nature of the study has been fully explained.
- All subjects of childbearing potential must have agreed to use a double method of birth control (one of which must be a barrier) from Screening through at least 90 days after the last dose of the study drug.
- Male subjects have agreed not to donate sperm from Day -1 through 90 days after the last dose of study drug.
Exclusion Criteria:
- Pregnant or breastfeeding.
- Other clinically significant medical conditions or laboratory abnormalities
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Cohort 1: Child-Pugh Class A
Participants with mild hepatic impairment (Child-Pugh Class A score = 5-6) will receive a single dose of 100 mg IDX719 by mouth on Day 1.
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IDX719 supplied as 50 mg tablets.
Outros nomes:
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Experimental: Cohort 2: Child-Pugh Class B
Participants with moderate hepatic impairment (Child-Pugh Class B score = 7-9) will receive a single dose of 100 mg IDX719 by mouth on Day 1.
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IDX719 supplied as 50 mg tablets.
Outros nomes:
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Experimental: Cohort 3: Child-Pugh Class C
Participants with severe hepatic impairment (Child-Pugh Class C score = 10-15) will receive a single dose of 100 mg IDX719 by mouth on Day 1.
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IDX719 supplied as 50 mg tablets.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Maximum plasma concentration (Cmax)
Prazo: Up to 6 days
|
Up to 6 days
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|
Time to maximum plasma concentration (Tmax)
Prazo: Up to 6 days
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Up to 6 days
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|
Area under the curve (AUC) from time zero to last measurable concentration (AUC0-last)
Prazo: Up to 6 days
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Up to 6 days
|
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AUC from time zero to infinity (AUC0-~)
Prazo: Up to 6 days
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Up to 6 days
|
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AUC from time zero to 24 hours (AUC0-24h)
Prazo: Up to 6 days
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Up to 6 days
|
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Plasma concentration 24 hours after dosing (C24h)
Prazo: Up to 6 days
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Up to 6 days
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Apparent terminal elimination rate constant
Prazo: Up to 6 days
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Up to 6 days
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Observed terminal half-life (T1/2)
Prazo: Up to 6 days
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Up to 6 days
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Percentage of participants experiencing serious adverse events (SAEs)
Prazo: Up to 6 days
|
Up to 6 days
|
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Percentage of participants experiencing an adverse event (AE)
Prazo: Up to 6 days
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Up to 6 days
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Percentage of participants experiencing Grade 1-4 laboratory abnormalities
Prazo: Up to 6 days
|
Up to 6 days
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de agosto de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de agosto de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
8 de agosto de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
26 de janeiro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de janeiro de 2016
Última verificação
1 de janeiro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1894-008
- IDX-06A -008
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