Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pharmacokinetics of IDX719 in Participants With Normal and Impaired Hepatic Function (MK-1894-008)

25 januari 2016 bijgewerkt door: Merck Sharp & Dohme LLC

A Phase I, Open-Label, Single-Dose Study to Evaluate the Pharmacokinetics of IDX719 in Subjects With Normal and Impaired Hepatic Function

The purpose of this study is to evaluate the pharmacokinetics (PK) and safety and tolerability of single-dose administration of IDX719 in participants with normal hepatic function and participants with varying degrees of hepatic impairment.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

36

Fase

  • Fase 1

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Read and sign the written informed consent form (ICF) after the nature of the study has been fully explained.
  • All subjects of childbearing potential must have agreed to use a double method of birth control (one of which must be a barrier) from Screening through at least 90 days after the last dose of the study drug.
  • Male subjects have agreed not to donate sperm from Day -1 through 90 days after the last dose of study drug.

Exclusion Criteria:

  • Pregnant or breastfeeding.
  • Other clinically significant medical conditions or laboratory abnormalities

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Cohort 1: Child-Pugh Class A
Participants with mild hepatic impairment (Child-Pugh Class A score = 5-6) will receive a single dose of 100 mg IDX719 by mouth on Day 1.
Geneesmiddel: IDX719
IDX719 supplied as 50 mg tablets.
Andere namen:
  • Samatasvir
Experimenteel: Cohort 2: Child-Pugh Class B
Participants with moderate hepatic impairment (Child-Pugh Class B score = 7-9) will receive a single dose of 100 mg IDX719 by mouth on Day 1.
Geneesmiddel: IDX719
IDX719 supplied as 50 mg tablets.
Andere namen:
  • Samatasvir
Experimenteel: Cohort 3: Child-Pugh Class C
Participants with severe hepatic impairment (Child-Pugh Class C score = 10-15) will receive a single dose of 100 mg IDX719 by mouth on Day 1.
Geneesmiddel: IDX719
IDX719 supplied as 50 mg tablets.
Andere namen:
  • Samatasvir

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Maximum plasma concentration (Cmax)
Tijdsspanne: Up to 6 days
Up to 6 days
Time to maximum plasma concentration (Tmax)
Tijdsspanne: Up to 6 days
Up to 6 days
Area under the curve (AUC) from time zero to last measurable concentration (AUC0-last)
Tijdsspanne: Up to 6 days
Up to 6 days
AUC from time zero to infinity (AUC0-~)
Tijdsspanne: Up to 6 days
Up to 6 days
AUC from time zero to 24 hours (AUC0-24h)
Tijdsspanne: Up to 6 days
Up to 6 days
Plasma concentration 24 hours after dosing (C24h)
Tijdsspanne: Up to 6 days
Up to 6 days
Apparent terminal elimination rate constant
Tijdsspanne: Up to 6 days
Up to 6 days
Observed terminal half-life (T1/2)
Tijdsspanne: Up to 6 days
Up to 6 days

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage of participants experiencing serious adverse events (SAEs)
Tijdsspanne: Up to 6 days
Up to 6 days
Percentage of participants experiencing an adverse event (AE)
Tijdsspanne: Up to 6 days
Up to 6 days
Percentage of participants experiencing Grade 1-4 laboratory abnormalities
Tijdsspanne: Up to 6 days
Up to 6 days

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 augustus 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 augustus 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

8 augustus 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

26 januari 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 januari 2016

Laatst geverifieerd

1 januari 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1894-008
  • IDX-06A -008

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren