Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pharmacokinetics of IDX719 in Participants With Normal and Impaired Hepatic Function (MK-1894-008)

25. januar 2016 oppdatert av: Merck Sharp & Dohme LLC

A Phase I, Open-Label, Single-Dose Study to Evaluate the Pharmacokinetics of IDX719 in Subjects With Normal and Impaired Hepatic Function

The purpose of this study is to evaluate the pharmacokinetics (PK) and safety and tolerability of single-dose administration of IDX719 in participants with normal hepatic function and participants with varying degrees of hepatic impairment.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

36

Fase

  • Fase 1

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Read and sign the written informed consent form (ICF) after the nature of the study has been fully explained.
  • All subjects of childbearing potential must have agreed to use a double method of birth control (one of which must be a barrier) from Screening through at least 90 days after the last dose of the study drug.
  • Male subjects have agreed not to donate sperm from Day -1 through 90 days after the last dose of study drug.

Exclusion Criteria:

  • Pregnant or breastfeeding.
  • Other clinically significant medical conditions or laboratory abnormalities

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Cohort 1: Child-Pugh Class A
Participants with mild hepatic impairment (Child-Pugh Class A score = 5-6) will receive a single dose of 100 mg IDX719 by mouth on Day 1.
Legemiddel: IDX719
IDX719 supplied as 50 mg tablets.
Andre navn:
  • Samatasvir
Eksperimentell: Cohort 2: Child-Pugh Class B
Participants with moderate hepatic impairment (Child-Pugh Class B score = 7-9) will receive a single dose of 100 mg IDX719 by mouth on Day 1.
Legemiddel: IDX719
IDX719 supplied as 50 mg tablets.
Andre navn:
  • Samatasvir
Eksperimentell: Cohort 3: Child-Pugh Class C
Participants with severe hepatic impairment (Child-Pugh Class C score = 10-15) will receive a single dose of 100 mg IDX719 by mouth on Day 1.
Legemiddel: IDX719
IDX719 supplied as 50 mg tablets.
Andre navn:
  • Samatasvir

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Maximum plasma concentration (Cmax)
Tidsramme: Up to 6 days
Up to 6 days
Time to maximum plasma concentration (Tmax)
Tidsramme: Up to 6 days
Up to 6 days
Area under the curve (AUC) from time zero to last measurable concentration (AUC0-last)
Tidsramme: Up to 6 days
Up to 6 days
AUC from time zero to infinity (AUC0-~)
Tidsramme: Up to 6 days
Up to 6 days
AUC from time zero to 24 hours (AUC0-24h)
Tidsramme: Up to 6 days
Up to 6 days
Plasma concentration 24 hours after dosing (C24h)
Tidsramme: Up to 6 days
Up to 6 days
Apparent terminal elimination rate constant
Tidsramme: Up to 6 days
Up to 6 days
Observed terminal half-life (T1/2)
Tidsramme: Up to 6 days
Up to 6 days

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Percentage of participants experiencing serious adverse events (SAEs)
Tidsramme: Up to 6 days
Up to 6 days
Percentage of participants experiencing an adverse event (AE)
Tidsramme: Up to 6 days
Up to 6 days
Percentage of participants experiencing Grade 1-4 laboratory abnormalities
Tidsramme: Up to 6 days
Up to 6 days

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. august 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. august 2013

Først lagt ut (Anslag)

8. august 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

26. januar 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. januar 2016

Sist bekreftet

1. januar 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1894-008
  • IDX-06A -008

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere