Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Pharmacokinetics of IDX719 in Participants With Normal and Impaired Hepatic Function (MK-1894-008)

25 januari 2016 uppdaterad av: Merck Sharp & Dohme LLC

A Phase I, Open-Label, Single-Dose Study to Evaluate the Pharmacokinetics of IDX719 in Subjects With Normal and Impaired Hepatic Function

The purpose of this study is to evaluate the pharmacokinetics (PK) and safety and tolerability of single-dose administration of IDX719 in participants with normal hepatic function and participants with varying degrees of hepatic impairment.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

36

Fas

  • Fas 1

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  • Read and sign the written informed consent form (ICF) after the nature of the study has been fully explained.
  • All subjects of childbearing potential must have agreed to use a double method of birth control (one of which must be a barrier) from Screening through at least 90 days after the last dose of the study drug.
  • Male subjects have agreed not to donate sperm from Day -1 through 90 days after the last dose of study drug.

Exclusion Criteria:

  • Pregnant or breastfeeding.
  • Other clinically significant medical conditions or laboratory abnormalities

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Cohort 1: Child-Pugh Class A
Participants with mild hepatic impairment (Child-Pugh Class A score = 5-6) will receive a single dose of 100 mg IDX719 by mouth on Day 1.
Läkemedel: IDX719
IDX719 supplied as 50 mg tablets.
Andra namn:
  • Samatasvir
Experimentell: Cohort 2: Child-Pugh Class B
Participants with moderate hepatic impairment (Child-Pugh Class B score = 7-9) will receive a single dose of 100 mg IDX719 by mouth on Day 1.
Läkemedel: IDX719
IDX719 supplied as 50 mg tablets.
Andra namn:
  • Samatasvir
Experimentell: Cohort 3: Child-Pugh Class C
Participants with severe hepatic impairment (Child-Pugh Class C score = 10-15) will receive a single dose of 100 mg IDX719 by mouth on Day 1.
Läkemedel: IDX719
IDX719 supplied as 50 mg tablets.
Andra namn:
  • Samatasvir

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Maximum plasma concentration (Cmax)
Tidsram: Up to 6 days
Up to 6 days
Time to maximum plasma concentration (Tmax)
Tidsram: Up to 6 days
Up to 6 days
Area under the curve (AUC) from time zero to last measurable concentration (AUC0-last)
Tidsram: Up to 6 days
Up to 6 days
AUC from time zero to infinity (AUC0-~)
Tidsram: Up to 6 days
Up to 6 days
AUC from time zero to 24 hours (AUC0-24h)
Tidsram: Up to 6 days
Up to 6 days
Plasma concentration 24 hours after dosing (C24h)
Tidsram: Up to 6 days
Up to 6 days
Apparent terminal elimination rate constant
Tidsram: Up to 6 days
Up to 6 days
Observed terminal half-life (T1/2)
Tidsram: Up to 6 days
Up to 6 days

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Percentage of participants experiencing serious adverse events (SAEs)
Tidsram: Up to 6 days
Up to 6 days
Percentage of participants experiencing an adverse event (AE)
Tidsram: Up to 6 days
Up to 6 days
Percentage of participants experiencing Grade 1-4 laboratory abnormalities
Tidsram: Up to 6 days
Up to 6 days

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 augusti 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 augusti 2013

Första postat (Uppskatta)

8 augusti 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

26 januari 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 januari 2016

Senast verifierad

1 januari 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1894-008
  • IDX-06A -008

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hepatit C, kronisk

Kliniska prövningar på IDX719

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Hungary

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera