Pharmacokinetics of IDX719 in Participants With Normal and Impaired Hepatic Function (MK-1894-008)
25 января 2016 г. обновлено: Merck Sharp & Dohme LLC
A Phase I, Open-Label, Single-Dose Study to Evaluate the Pharmacokinetics of IDX719 in Subjects With Normal and Impaired Hepatic Function
The purpose of this study is to evaluate the pharmacokinetics (PK) and safety and tolerability of single-dose administration of IDX719 in participants with normal hepatic function and participants with varying degrees of hepatic impairment.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
36
Фаза
- Фаза 1
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Inclusion Criteria:
- Read and sign the written informed consent form (ICF) after the nature of the study has been fully explained.
- All subjects of childbearing potential must have agreed to use a double method of birth control (one of which must be a barrier) from Screening through at least 90 days after the last dose of the study drug.
- Male subjects have agreed not to donate sperm from Day -1 through 90 days after the last dose of study drug.
Exclusion Criteria:
- Pregnant or breastfeeding.
- Other clinically significant medical conditions or laboratory abnormalities
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Cohort 1: Child-Pugh Class A
Participants with mild hepatic impairment (Child-Pugh Class A score = 5-6) will receive a single dose of 100 mg IDX719 by mouth on Day 1.
|
IDX719 supplied as 50 mg tablets.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Cohort 2: Child-Pugh Class B
Participants with moderate hepatic impairment (Child-Pugh Class B score = 7-9) will receive a single dose of 100 mg IDX719 by mouth on Day 1.
|
IDX719 supplied as 50 mg tablets.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Cohort 3: Child-Pugh Class C
Participants with severe hepatic impairment (Child-Pugh Class C score = 10-15) will receive a single dose of 100 mg IDX719 by mouth on Day 1.
|
IDX719 supplied as 50 mg tablets.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Maximum plasma concentration (Cmax)
Временное ограничение: Up to 6 days
|
Up to 6 days
|
|
Time to maximum plasma concentration (Tmax)
Временное ограничение: Up to 6 days
|
Up to 6 days
|
|
Area under the curve (AUC) from time zero to last measurable concentration (AUC0-last)
Временное ограничение: Up to 6 days
|
Up to 6 days
|
|
AUC from time zero to infinity (AUC0-~)
Временное ограничение: Up to 6 days
|
Up to 6 days
|
|
AUC from time zero to 24 hours (AUC0-24h)
Временное ограничение: Up to 6 days
|
Up to 6 days
|
|
Plasma concentration 24 hours after dosing (C24h)
Временное ограничение: Up to 6 days
|
Up to 6 days
|
|
Apparent terminal elimination rate constant
Временное ограничение: Up to 6 days
|
Up to 6 days
|
|
Observed terminal half-life (T1/2)
Временное ограничение: Up to 6 days
|
Up to 6 days
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Percentage of participants experiencing serious adverse events (SAEs)
Временное ограничение: Up to 6 days
|
Up to 6 days
|
|
Percentage of participants experiencing an adverse event (AE)
Временное ограничение: Up to 6 days
|
Up to 6 days
|
|
Percentage of participants experiencing Grade 1-4 laboratory abnormalities
Временное ограничение: Up to 6 days
|
Up to 6 days
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 февраля 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 февраля 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 августа 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 августа 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
8 августа 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
26 января 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 января 2016 г.
Последняя проверка
1 января 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1894-008
- IDX-06A -008
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .