FEP における早期の投薬中止と長期的な臨床転帰 (FEP)

設計: これは、二重盲検ランダム化プラセボ対照 12 か月研究 (Chen et al., BMJ 2010;341:C4024-4) のフォローアップまたは拡張です。 12か月の研究期間中のどの時点でも、再発または中断した患者は研究薬（クエチアピンまたはプラセボ）の投与を中止し、それが研究のランダム化段階のエンドポイントとなります。 ランダム化段階の完了後、患者は臨床ガイドラインに基づいた非盲検治療を受けることになります。 訓練を受けた研究助手が今後の外来診察で患者にアプローチし、追跡調査を紹介し、書面によるインフォームドコンセントを得る予定です。

データ分析計画と欠落した結果データの処理: 統計分析は治療意図の原則に従って実行されます。 早期治療中止（プラセボ）または維持治療（クエチアピン）に無作為化された群間の長期臨床転帰（自殺、クロザピン治療、持続する陽性症状）の主要評価項目が、リスク比[RR]と95%を使用して比較されます。信頼区間[CI]。

すべての患者の長期転帰評価には、自殺またはクロザピン治療を示す追跡期間にわたる長期的なチャートレビューが含まれます。 陽性症状は10年間の対面面接で評価されるか、このデータが利用できない状況では、ランダム化研究からの最後の陽性症状評価に基づいて評価されます。 感度分析を実施することにより、このアプローチの考えられる効果を評価します。つまり、エンドポイント面接が欠落している患者を、すべて良好な転帰であるか、すべて不良転帰であるかのいずれかに再分類します。 長期転帰に対する介入の効果がランダム化段階での再発に関連しているかどうかを調べるために、仲介分析も実行されます。

社会的および職業的機能の二次結果の尺度は、RR または独立した t 検定を使用して分析されます。 年齢性別人口死亡率および年齢性別自殺率に基づく標準化死亡率（SMR）も計算されます。