Interruzione precoce del farmaco e risultati clinici a lungo termine nella FEP (FEP)

Disegno: si tratta di un follow-up o di un'estensione dello studio di 12 mesi, randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco (Chen et al., BMJ 2010;341:C4024-4). In qualsiasi momento durante lo studio di 12 mesi, i pazienti che avevano avuto una ricaduta o avevano interrotto avrebbero interrotto il farmaco in studio (quetiapina o placebo) e quello sarebbe stato il punto finale della fase randomizzata dello studio. Dopo il completamento della fase randomizzata, i pazienti riceveranno un trattamento in aperto basato sulle linee guida cliniche. Assistenti di ricerca qualificati si avvicineranno ai pazienti durante le loro prossime consultazioni ambulatoriali per introdurre lo studio di follow-up e per ottenere il loro consenso informato scritto.

Piano di analisi dei dati e gestione dei dati sui risultati mancanti: le analisi statistiche saranno condotte secondo il principio dell'intenzione di trattare. La misura dell'esito primario degli esiti clinici a lungo termine (suicidio, trattamento con clozapina, sintomi positivi persistenti) tra i gruppi randomizzati all'interruzione precoce del trattamento (placebo) o al trattamento di mantenimento (quetiapina) sarà confrontato utilizzando rapporti di rischio [RR] e 95% intervalli di confidenza [CI].

Per tutti i pazienti, le valutazioni degli esiti a lungo termine includeranno la revisione della cartella longitudinale durante il periodo di follow-up che indica il suicidio o il trattamento con clozapina. Il sintomo positivo sarà valutato durante l'intervista faccia a faccia di 10 anni, o nelle situazioni in cui questi dati non sono disponibili, sarà basato sull'ultima valutazione del sintomo positivo dallo studio randomizzato. Valuteremo il possibile effetto di questo approccio conducendo analisi di sensibilità, in particolare riclassificando i pazienti con interviste end-point mancanti come tutti con esito positivo o tutti con esito negativo. Verrà inoltre effettuata un'analisi di mediazione per esaminare se gli effetti dell'intervento sull'esito a lungo termine sono legati alla ricaduta durante la fase randomizzata.

Le misure di esito secondario del funzionamento sociale e lavorativo saranno analizzate utilizzando RR o t-test indipendenti. Verranno inoltre calcolati i tassi di mortalità standardizzati (SMR) basati sul tasso di mortalità della popolazione per età e sesso e sul tasso di suicidio per età e sesso.