Tidlig seponering af medicin og langsigtet klinisk resultat i FEP (FEP)
Indvirkningen af tidlig seponering af medicin på langsigtet klinisk resultat i første episodes psykose
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Design: Dette er en opfølgning eller forlængelse af det dobbeltblindede randomiserede placebokontrollerede 12-måneders studie (Chen et al., BMJ 2010;341:C4024-4). På et hvilket som helst tidspunkt i løbet af den 12-måneders undersøgelse ville patienter, som havde fået tilbagefald eller seponeret, stoppe undersøgelsesmedicinen (quetiapin eller placebo), og det ville være slutpunktet for den randomiserede fase af undersøgelsen. Efter afslutning af den randomiserede fase vil patienter modtage klinisk retningslinjebaseret, åben behandling. Uddannede forskningsassistenter vil henvende sig til patienter ved deres kommende ambulante konsultationer for at introducere opfølgningsundersøgelsen og indhente deres skriftlige informerede samtykke.
Dataanalyseplan & håndtering af manglende udfaldsdata: Statistiske analyser vil blive udført efter intention-to-treat princippet. Det primære resultatmål for de langsigtede kliniske resultater (selvmord, clozapinbehandling, vedvarende positive symptomer) mellem grupperne randomiseret til tidlig behandlingsophør (placebo) eller vedligeholdelsesbehandling (quetiapin) vil blive sammenlignet ved brug af risikoforhold [RR] og 95 % konfidensintervaller [CI].
For alle patienter vil langsigtede udfaldsvurderinger omfatte longitudinelle diagramgennemgang over opfølgningsperioden, hvilket indikerer selvmord eller behandling med clozapin. Positivt symptom vil blive vurderet ved den 10-årige ansigt-til-ansigt samtale, eller i de situationer, hvor disse data ikke er tilgængelige, vil være baseret på den sidste positive symptomvurdering fra den randomiserede undersøgelse. Vi vil vurdere den mulige effekt af denne tilgang ved at udføre sensitivitetsanalyser, nemlig at omklassificere patienter med manglende slutpunktsinterview som enten alt godt resultat eller alt dårligt resultat. Der vil også blive gennemført en mediationsanalyse for at undersøge, om interventionens effekter på langsigtet resultat er forbundet med tilbagefald i den randomiserede fase.
De sekundære resultatmål for social og erhvervsmæssig funktion vil blive analyseret ved hjælp af RR eller uafhængige t-tests. Standardiserede dødelighedsratioer (SMR'er) baseret på alder-køn befolkningsdødelighed og alder-køn selvmordsrate vil også blive beregnet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Research Site
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- En diagnose af skizofreni eller ikke-affektiv psykose (skizofreniform lidelse, skizoaffektiv lidelse, kortvarig psykotisk lidelse eller psykose, der ikke er specificeret på anden måde) (DSM-IV)
- I alderen 18 til 65 år
- Var blevet behandlet med antipsykotisk medicin i mindst 12 måneder
- Ingen historie med tilbagefald eller eksacerbation eller måtte være asymptomatisk (fri for positive symptomer på psykose) ved studiestart.
Ekskluderingskriterier:
- En diagnose af narkotika-induceret psykose
- Nuværende behandling med clozapin, med humørstabiliserende medicin (lithium, valproat eller carbamazepin) eller med depotmedicin
- Havde høj risiko for selvmord eller vold
- Havde dårlig overholdelse af behandlingen (manglede > 50 % af lægemidlet, > 50 % glemte klinikbesøg eller en historie med seponering af medicin)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Tidlig vedligeholdelsesbehandlingsgruppe
Lægemiddel (quetiapin, 400 mg/d) i den 12-måneders randomiserede fase af undersøgelsen
|
|
Tidlig seponeringsgruppe
Lægemiddel (placebo) i den 12-måneders randomiserede fase af undersøgelsen
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dårligt klinisk resultat
Tidsramme: En måned før den endelige vurdering
|
Definer kategorisk som ethvert af: vedvarende positive symptomer på psykose, behov for clozapin eller død som følge af selvmord. Godt klinisk resultat: opfylder ingen af kriterierne for dårligt klinisk resultat (som ovenfor) |
En måned før den endelige vurdering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Social og erhvervsmæssig funktion
Tidsramme: En måned før den endelige vurdering
|
Definer ved hjælp af beskæftigelsesstatus, social og erhvervsmæssig funktionsscore og rollefunktionsscore
|
En måned før den endelige vurdering
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilbagefald
Tidsramme: I den randomiserede fase af undersøgelsen
|
Definer som gentagelse af positive symptomer
|
I den randomiserede fase af undersøgelsen
|
|
Livskvalitet
Tidsramme: En måned før den endelige vurdering
|
SF-36 fysiske og mentale sundhedsresuméer
|
En måned før den endelige vurdering
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RPS FU study
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .