Lääkityksen varhainen lopettaminen ja pitkäaikainen kliininen tulos FEP:ssä (FEP)
Lääkityksen varhaisen lopettamisen vaikutus pitkän aikavälin kliinisiin tuloksiin ensimmäisen psykoosin episodijaksossa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Suunnittelu: Tämä on satunnaistetun kaksoissokkoutetun lumekontrolloidun 12 kuukauden mittaisen tutkimuksen seuranta tai laajennus (Chen et al., BMJ 2010;341:C4024-4). Milloin tahansa 12 kuukautta kestäneen tutkimuksen aikana potilaat, joilla oli uusiutuminen tai lopettaneet hoidon, lopettivat tutkimuslääkityksen (ketiapiini tai lumelääke), ja se olisi tutkimuksen satunnaistetun vaiheen loppupiste. Satunnaistetun vaiheen päätyttyä potilaat saavat kliinisiin ohjeisiin perustuvaa avointa hoitoa. Koulutetut tutkimusavustajat lähestyvät potilaita heidän tulevissa avohoitokonsultaatioissaan esitelläkseen seurantatutkimuksen ja saadakseen heidän kirjallisen tietoisen suostumuksensa.
Tietojen analysointisuunnitelma ja puuttuvien tulostietojen käsittely: Tilastolliset analyysit tehdään hoitotarkoitusperiaatteen mukaisesti. Pitkäaikaisten kliinisten tulosten (itsemurha, klotsapiinihoito, jatkuvat positiiviset oireet) ensisijaista tulosmittausta hoidon varhaiseen lopettamiseen (plasebo) tai ylläpitohoitoon (ketiapiini) satunnaistettujen ryhmien välillä verrataan käyttämällä riskisuhteita [RR] ja 95 %. luottamusvälit [CI].
Kaikille potilaille pitkän aikavälin tulosarviointiin sisältyy pitkittäinen kaaviotarkistus seurantajakson ajalta, mikä osoittaa itsemurha- tai klotsapiinihoidon. Positiivinen oire arvioidaan 10 vuoden kasvokkaisessa haastattelussa tai tilanteissa, joissa tätä tietoa ei ole saatavilla, se perustuu satunnaistetun tutkimuksen viimeiseen positiiviseen oirearviointiin. Arvioimme tämän lähestymistavan mahdollisia vaikutuksia tekemällä herkkyysanalyysejä, eli luokittelemme potilaat, joilta puuttuu päätepistehaastattelu, joko kaikkiin hyviin tuloksiin tai huonoihin tuloksiin. Välitysanalyysissä selvitetään myös, liittyvätkö intervention vaikutukset pitkän aikavälin tuloksiin uusiutumiseen satunnaistetun vaiheen aikana.
Sosiaalisen ja ammatillisen toiminnan toissijaisia tulosmittareita analysoidaan RR:llä tai riippumattomilla t-testeillä. Lasketaan myös standardoidut kuolleisuussuhteet (SMR), jotka perustuvat ikä-sukupuolisen väestön kuolleisuusasteeseen ja ikä-sukupuolisten itsemurhien määrään.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Research Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Diagnoosi skitsofreniasta tai ei-affektiivisesta psykoosista (skitsofreeninen häiriö, skitsoaffektiivinen häiriö, lyhytaikainen psykoottinen häiriö tai psykoosi, jota ei ole erikseen määritelty) (DSM-IV)
- Ikäraja 18-65 vuotta
- Häntä oli hoidettu psykoosilääkkeillä vähintään 12 kuukauden ajan
- Ei anamneesissa relapsia tai pahenemista tai sen piti olla oireeton (ilman positiivisia psykoosin oireita) tutkimukseen tullessa.
Poissulkemiskriteerit:
- Diagnoosi huumeiden aiheuttamasta psykoosista
- Nykyinen hoito klotsapiinilla, mielialaa stabiloivilla lääkkeillä (litium, valproaatti tai karbamatsepiini) tai depot-lääkitys
- Oli suuri itsemurhan tai väkivallan riski
- Hoidon noudattaminen huonosti (huonosti hoidettua (> 50 % lääkkeestä puuttuu, yli 50 % poliklinikalla ei ole käynyt tai lääkitys on keskeytetty)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Varhaisen ylläpitohoidon ryhmä
Lääke (ketiapiini, 400 mg/d) tutkimuksen 12 kuukauden satunnaistetun vaiheen aikana
|
|
Varhaisen lopettamisen ryhmä
Lääke (plasebo) tutkimuksen 12 kuukauden satunnaistetun vaiheen aikana
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Huono kliininen tulos
Aikaikkuna: Kuukautta ennen lopullista arviointia
|
Määrittele kategorisesti joksikin seuraavista: jatkuvat positiiviset psykoosin oireet, klotsapiinin tarve tai itsemurhakuolema. Hyvä kliininen tulos: ei täytä mitään huonon kliinisen lopputuloksen kriteereistä (kuten yllä) |
Kuukautta ennen lopullista arviointia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sosiaalinen ja ammatillinen toiminta
Aikaikkuna: Kuukautta ennen lopullista arviointia
|
Määrittele käyttämällä työllisyystilannetta, sosiaalista ja ammatillista toimintakykyä sekä roolin toimivuuspisteitä
|
Kuukautta ennen lopullista arviointia
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Relapsi
Aikaikkuna: Tutkimuksen satunnaistetun vaiheen aikana
|
Määrittele positiivisten oireiden toistumisena
|
Tutkimuksen satunnaistetun vaiheen aikana
|
|
Elämänlaatu
Aikaikkuna: Kuukautta ennen lopullista arviointia
|
SF-36 fyysisen ja mielenterveyden yhteenvetopisteet
|
Kuukautta ennen lopullista arviointia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RPS FU study
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .