Tidig medicinering och långtidsutfall i FEP (FEP)

Design: Detta är en uppföljning eller förlängning av den dubbelblinda randomiserade placebokontrollerade 12-månadersstudien (Chen et al., BMJ 2010;341:C4024-4). När som helst under den 12 månader långa studien skulle patienter som hade återfallit eller avbrutit sluta med studiemedicinen (quetiapin eller placebo) och det skulle vara slutpunkten för den randomiserade fasen av studien. Efter slutförandet av den randomiserade fasen kommer patienter att få klinisk riktlinjebaserad, öppen behandling. Utbildade forskarassistenter kommer att kontakta patienter vid deras kommande polikliniska konsultationer för att introducera uppföljningsstudien och för att få deras skriftliga informerade samtycke.

Dataanalysplan & hantering av utebliven utfallsdata: Statistiska analyser kommer att utföras enligt intention-to-treat-principen. Det primära utfallsmåttet på de långsiktiga kliniska resultaten (självmord, behandling med klozapin, ihållande positiva symtom) mellan grupperna som randomiserats till tidig behandlingsavbrott (placebo) eller underhållsbehandling (quetiapin) kommer att jämföras med riskkvoter [RR] och 95 % konfidensintervall [CI].

För alla patienter kommer långsiktiga resultatbedömningar att inkludera longitudinell kartöversikt över uppföljningsperioden, vilket indikerar självmord eller behandling med klozapin. Positiva symtom kommer att bedömas vid den 10-åriga intervjun ansikte mot ansikte, eller i de situationer där dessa data inte är tillgängliga, kommer att baseras på den senaste positiva symtombedömningen från den randomiserade studien. Vi kommer att bedöma den möjliga effekten av detta tillvägagångssätt genom att genomföra känslighetsanalyser, nämligen att omklassificera patienter med uteblivna slutpunktsintervjuer som antingen allt bra resultat eller allt dåligt resultat. En medlingsanalys kommer också att genomföras för att undersöka om interventionens effekter på långsiktigt utfall är kopplade till återfall under den randomiserade fasen.

De sekundära utfallsmåtten på socialt och yrkesmässigt fungerande kommer att analyseras med hjälp av RR eller oberoende t-tester. Standardiserade dödlighetskvoter (SMR) baserade på ålder-kön befolkningsdödlighet och ålder-kön självmordsfrekvens kommer också att beräknas.