Časné vysazení medikace a dlouhodobý klinický výsledek v FEP (FEP)
Vliv časného vysazení medikace na dlouhodobý klinický výsledek u první epizody psychózy
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Design: Toto je pokračování nebo rozšíření dvojitě zaslepené randomizované placebem kontrolované 12měsíční studie (Chen et al., BMJ 2010;341:C4024-4). Kdykoli během 12měsíční studie by pacienti, u kterých došlo k relapsu nebo přerušení léčby, ukončili studijní medikaci (kvetiapin nebo placebo) a to by byl konečný bod randomizované fáze studie. Po dokončení randomizované fáze budou pacienti dostávat otevřenou léčbu založenou na klinických doporučeních. Vyškolení výzkumní asistenti osloví pacienty na jejich nadcházejících ambulantních konzultacích, aby zavedli následnou studii a získali jejich písemný informovaný souhlas.
Plán analýzy dat a nakládání s chybějícími výstupními daty: Statistické analýzy budou prováděny podle principu „intention-to-treat“. Primární výsledná míra dlouhodobých klinických výsledků (sebevražda, léčba klozapinem, přetrvávající pozitivní symptomy) mezi skupinami randomizovanými k časnému ukončení léčby (placebo) nebo udržovací léčbě (quetiapin) bude porovnána pomocí poměrů rizika [RR] a 95 % intervaly spolehlivosti [CI].
U všech pacientů bude hodnocení dlouhodobých výsledků zahrnovat longitudinální přehled grafů v průběhu období sledování indikující sebevraždu nebo léčbu klozapinem. Pozitivní symptom bude hodnocen při 10letém osobním rozhovoru, nebo v situacích, kdy tato data nejsou k dispozici, bude vycházet z posledního pozitivního hodnocení symptomů z randomizované studie. Možný účinek tohoto přístupu posoudíme provedením analýz citlivosti, jmenovitě překlasifikováním pacientů s chybějícími konečnými pohovory jako buď všichni s dobrým výsledkem, nebo se špatným výsledkem. Bude také provedena mediační analýza, aby se zjistilo, zda účinky intervence na dlouhodobý výsledek jsou spojeny s relapsem během randomizované fáze.
Sekundární výstupní míry sociálního a pracovního fungování budou analyzovány pomocí RR nebo nezávislých t-testů. Budou také vypočítány standardizované poměry úmrtnosti (SMR) založené na úmrtnosti populace podle pohlaví a na míře sebevražd podle pohlaví.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Research Site
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza schizofrenie nebo neafektivní psychózy (schizofreniformní porucha, schizoafektivní porucha, krátká psychotická porucha nebo psychóza jinak nespecifikovaná) (DSM-IV)
- Ve věku 18 až 65 let
- Byl léčen antipsychotiky po dobu nejméně 12 měsíců
- Při vstupu do studie nebyla žádná anamnéza relapsu nebo exacerbace nebo musela být asymptomatická (bez pozitivních příznaků psychózy).
Kritéria vyloučení:
- Diagnóza psychózy vyvolané drogami
- Současná léčba klozapinem, léky stabilizujícími náladu (lithium, valproát nebo karbamazepin) nebo depotními léky
- Měl vysoké riziko sebevraždy nebo násilí
- Měl špatnou adherenci k léčbě (vynechání > 50 % léku, > 50 % vynechání návštěvy kliniky nebo přerušení léčby v anamnéze)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Skupina rané udržovací léčby
Lék (quetiapin, 400 mg/den) během 12měsíční randomizované fáze studie
|
|
Skupina předčasného ukončení
Lék (placebo) během 12měsíční randomizované fáze studie
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Špatný klinický výsledek
Časové okno: V jednom měsíci před závěrečným hodnocením
|
Definujte kategoricky jako kterýkoli z: přetrvávající pozitivní příznaky psychózy, potřeba klozapinu nebo sebevražda. Dobrý klinický výsledek: nesplňuje žádné z kritérií pro špatný klinický výsledek (jak je uvedeno výše) |
V jednom měsíci před závěrečným hodnocením
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sociální a pracovní fungování
Časové okno: V jednom měsíci před závěrečným hodnocením
|
Definujte pomocí postavení v zaměstnání, skóre sociálního a pracovního fungování a skóre fungování rolí
|
V jednom měsíci před závěrečným hodnocením
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Relaps
Časové okno: Během randomizované fáze studie
|
Definujte jako opakování pozitivních příznaků
|
Během randomizované fáze studie
|
|
Kvalita života
Časové okno: V jednom měsíci před závěrečným hodnocením
|
SF-36 souhrnné skóre fyzického a duševního zdraví
|
V jednom měsíci před závěrečným hodnocením
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RPS FU study
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .