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再灌流研究中の心筋保護のためのエクセナチド (EMPRES)

2016年8月3日 更新者：Vladimír Džavík、University Health Network, Toronto

再灌流中の心筋保護に対するエクセナチドの研究: 二重盲検プラセボ対照試験

この研究は、ST 上昇心筋梗塞または心臓発作 (STEMI) に対する緊急経皮的冠動脈インターベンション (PCI) を受けている患者の心筋損傷に対するエキセナチドの効果を評価することを目的としています。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、STEMI 患者を対象とした第 II 相ランダム化二重盲検プラセボ対照研究です。 参加に同意した人は、直ちに 2 つのグループのいずれかにランダムに割り当てられます。エクセナチドの 24 時間点滴。またはプラセボの24時間点滴。 エクセナチドの虚血性損傷を軽減する能力を評価します。 この研究は、安全性評価研究としてだけでなく、臨床転帰を目的とした大規模な多施設共同試験のパイロットとしても機能します。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

198

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • カナダ
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、カナダ、T2N 4Z6
      • Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 2B7
      • Edmonton、Alberta、カナダ、T5H 3V9
    • Ontario
      • Hamilton、Ontario、カナダ、L8L 2X2
        • 募集
        • Hamilton Health Sciences - General Site
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Sanjit Jolly, MD
      • London、Ontario、カナダ、N6A 5A5
        • 募集
        • London Health Sciences Centre
        • コンタクト：
      • Newmarket、Ontario、カナダ、L3Y 2P7
        • 募集
        • Southlake Regional Health Centre
        • コンタクト：
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5B 1W8
        • 募集
        • St. Michael's Hospital
        • コンタクト：
          • Brigita Zile
          • 電話番号：4130 416-864-6060
          • メール：zileb@smh.ca
        • 主任研究者：
          • John J Graham, MD
      • Toronto、Ontario、カナダ、M4N 3M5
        • 募集
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Mina Madan, MD
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2C4
        • 募集
        • Toronto General Hospital, University Health Network
        • コンタクト：
    • Quebec
      • Quebec City、Quebec、カナダ、G1V 4G5
        • 募集
        • Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec (Hôpital Laval)
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Olivier Bertrand, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • STEMI に対する初回 PCI の入院。症状の発症から 12 時間以内に登録。 STEMIは、急性胸痛または心筋酵素の上昇に伴う典型的なECG変化（2つ以上の四肢誘導でのSTセグメント上昇≧1mm、または2つ以上の前胸誘導で≧2mm、またはLBBBの新規発症）として定義されます。
  • 梗塞関連動脈におけるPCI前の順行性TIMI 0または1
  • 年齢 18 歳以上

除外基準:

  • 症候性低血糖症（血清グルコース <3.3 µmol/L; 60 mg/dl）
  • インスリン療法が必要な糖尿病
  • 糖尿病性ケトアシドーシス
  • 緊急冠状動脈バイパス移植手術を保証する冠状動脈の解剖学
  • STEMIの機械的合併症（心室中隔破裂、自由壁破裂、急性重度僧帽弁逆流）
  • 血液透析の必要性
  • 悪性腫瘍、HIV、または中枢神経系障害
  • 心肺蘇生が 15 分を超え、意識レベルが低下している。
  • 心原性ショック
  • 治験薬または治験機器に関する研究に現在参加していること
  • インフォームドコンセントを与えることができない
  • cMRIを安全に受けられない（心臓ペースメーカー、植込み型除細動器、動脈瘤クリップ、頸動脈血管クランプ、神経刺激装置、植込み型薬物注入装置、骨成長/融合刺激装置、蝸牛、耳科、または耳インプラントの存在、重度の閉所恐怖症）
  • 妊娠中または授乳中であることがわかっている、または入院時に妊娠検査結果が陽性であった、妊娠の可能性のある女性
  • 膵炎の病歴
  • 既知の末期腎不全または既知のeGFR <30 mL/min
  • 現在エクセナチド（Byetta、Bydureon）、リラグルチド（Victoza）、またはその他の GLP-1 アゴニストを服用中

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：四重

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：エクセナチド

o エクセナチドを 1.5 μg/hr IV で 30 分間投与し、続いて 1.2 μg/hr IV を 1.5 時間 (レート 1)、その後 1.9 μg/hr IV* を 22 時間投与 (レート 2)

*クレアチニンクリアランスが得られると、その値が 60 mL/min 未満の場合、2 時間の速度は注入期間中速度 1 に維持されます。 2 時間経過後に値が利用可能になり、速度がすでに速度 2 に変更されている場合、クレアチニン クリアランスが 60 mL/min 未満の場合、注入は速度 1 に戻されます。

クレアチニンクリアランスが 30 mL/min 未満の場合、注入は中止され、それ以外の場合は患者はすべての研究手順を続行します。

研究薬剤のボーラス投与は、戸別バルーン時間の遅延を避けるために、再灌流前に開始することが好ましく、それが不可能な場合は再灌流開始後 30 分以内に開始する。
薬：エクセナチド
エクセナチドの静脈内ボーラスおよび 24 時間注入
他の名前：
  • バイエッタ
PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
o 30 分間にわたるプラセボのボーラス投与、続いて「レート 1」で 1.5 時間のプラセボ注入、続いて「レート 2」で 22 時間のプラセボ注入*。
薬：プラセボ
静脈内ボーラス投与とプラセボの 24 時間点滴

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
ランダム化後 72 時間のリスク領域に対する 3 か月時点の最終梗塞サイズの比 (cMRI を使用)
時間枠：3ヶ月
3ヶ月

二次結果の測定

結果測定
時間枠
死
時間枠：6ヶ月
6ヶ月
脳卒中
時間枠：6ヶ月
6ヶ月
左心室の全体的および局所的な左室収縮期駆出率
時間枠：72時間
72時間
左心室の全体的および局所的な左室収縮期駆出率
時間枠：3ヶ月
3ヶ月
左心室容積
時間枠：72時間
72時間
左心室容積
時間枠：3ヶ月
3ヶ月
梗塞サイズ/リスク領域（cMRIで測定）
時間枠：3ヶ月
3ヶ月
心筋酵素レベル（トロポニン I および CK-MB）
時間枠：24時間
24時間
ST セグメント上昇分解能 (ECG によって測定)
時間枠：1時間
1時間
ST セグメント上昇分解能 (ECG によって測定)
時間枠：24時間
24時間
ST セグメント上昇分解能 (ECG によって測定)
時間枠：72時間
72時間
ST セグメント上昇分解能 (ECG によって測定)
時間枠：3ヶ月
3ヶ月
血管造影心筋赤面スコア
時間枠：PCI手続き時
PCI手続き時
血清グルコース濃度
時間枠：ベースライン
ベースライン
血清グルコース濃度
時間枠：8時間
8時間
血清グルコース濃度
時間枠：16時間
16時間
血清グルコース濃度
時間枠：24時間
24時間
血清グルコース濃度
時間枠：72時間
72時間
炎症マーカーレベル（インターロイキン-6、インターロイキン-10、TNF-α）
時間枠：24時間
24時間
NT-proBNP 血中濃度
時間枠：24時間
24時間
死
時間枠：3ヶ月
3ヶ月
心筋梗塞（心臓発作）
時間枠：3ヶ月
3ヶ月
心不全の程度の尺度（NYHA分類）
時間枠：72時間
72時間
心不全の程度の尺度（NYHA分類）
時間枠：3ヶ月
3ヶ月
主要な心臓有害事象（死亡、再発性心筋梗塞、脳卒中、および計画外の反復的血行再建術の複合結果として定義される）
時間枠：6ヵ月
6ヵ月
再発性心筋梗塞（心臓発作）
時間枠：6ヵ月
6ヵ月
計画外に繰り返される血行再建術
時間枠：6ヵ月
6ヵ月
心不全の発症
時間枠：6ヵ月
6ヵ月
心原性ショック
時間枠：再入院中（最長6か月）
再入院中（最長6か月）
血糖値 < 3.0 mmol/L
時間枠：再入院中（最長6か月）
再入院中（最長6か月）
低血圧（SBP <90 mmHgとして定義）
時間枠：再入院中（最長6か月）
再入院中（最長6か月）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University Health Network, Toronto

協力者

AstraZeneca

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年2月1日

一次修了 (予期された)

2017年7月1日

研究の完了 (予期された)

2018年1月1日

試験登録日

最初に提出

2013年8月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年9月4日

最初の投稿 (見積もり)

2013年9月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年8月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年8月3日

最終確認日

2016年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • MB001-001
  • 9427-D0416-21C (他の：Health Canada)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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