Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Exenatid til myokardiebeskyttelse under reperfusionsundersøgelse (EMPRES)

3. august 2016 opdateret af: Vladimír Džavík, University Health Network, Toronto

Exenatid til myokardiebeskyttelse under reperfusionsundersøgelse: Et dobbeltblindt, placebokontrolleret forsøg

Denne undersøgelse har til formål at vurdere effekten af ​​exenatid på myokardieskade hos patienter, der gennemgår emergent perkutan koronar intervention (PCI) for ST-segment elevation myokardieinfarkt eller hjerteanfald (STEMI).

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et fase II randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret studie af patienter med STEMI. De, der accepterer at deltage, vil straks blive randomiseret til en af ​​to grupper: en 24-timers infusion af exenatid; eller en 24 timers infusion af placebo. Vi vil vurdere exenatid's evne til at reducere iskæmisk skade. Denne undersøgelse vil fungere som sikkerhedsevalueringsundersøgelse såvel som et pilotforsøg for et større multicenterforsøg med henblik på kliniske resultater.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

198

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4Z6
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
      • Edmonton, Alberta, Canada, T5H 3V9
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8L 2X2
        • Rekruttering
        • Hamilton Health Sciences - General Site
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Sanjit Jolly, MD
      • London, Ontario, Canada, N6A 5A5
        • Rekruttering
        • London Health Sciences Centre
        • Kontakt:
      • Newmarket, Ontario, Canada, L3Y 2P7
        • Rekruttering
        • Southlake Regional Health Centre
        • Kontakt:
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
        • Rekruttering
        • St. Michael's Hospital
        • Kontakt:
          • Brigita Zile
          • Telefonnummer: 4130 416-864-6060
          • E-mail: zileb@smh.ca
        • Ledende efterforsker:
          • John J Graham, MD
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Rekruttering
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Mina Madan, MD
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • Rekruttering
        • Toronto General Hospital, University Health Network
        • Kontakt:
    • Quebec
      • Quebec City, Quebec, Canada, G1V 4G5
        • Rekruttering
        • Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec (Hôpital Laval)
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Olivier Bertrand, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Indlæggelse til primær PCI for STEMI, med tilmelding inden for 12 timer efter symptomdebut. STEMI vil blive defineret som typiske EKG-forandringer (ST-segmentforhøjelse ≥1 mm i 2 eller flere ekstremitetsafledninger, eller ≥2 mm i 2 eller flere prækordiale afledninger eller nyopstået LBBB) forbundet med akutte brystsmerter eller en forhøjelse af hjerteenzymer.
  • Antegrad TIMI 0 eller 1 før PCI i den infarktrelaterede arterie
  • Alder ≥18 år

Ekskluderingskriterier:

  • Symptomatisk hypoglykæmi (serumglukose <3,3 µmol/L; 60 mg/dl)
  • Diabetes mellitus, der kræver insulinbehandling
  • Diabetisk ketoacidose
  • Koronar anatomi berettiger ny koronar bypass-operation
  • Mekanisk komplikation af STEMI (ventrikulær septalruptur, fri vægruptur, akut alvorlig mitralregurgitation)
  • Behov for hæmodialyse
  • Malignitet, HIV eller lidelse i centralnervesystemet
  • Hjerte-lungeredning >15 min og kompromitteret bevidsthedsniveau.
  • Kardiogent shock
  • Aktuel deltagelse i enhver forskningsundersøgelse, der involverer forsøgsmedicin eller udstyr
  • Manglende evne til at give informeret samtykke
  • Manglende evne til sikkert at gennemgå cMRI (tilstedeværelse af hjertepacemaker, implanteret hjertedefibrillator, aneurismeklemmer, karotisarterie-vaskulær klemme, neurostimulator, implanteret lægemiddelinfusionsanordning, knoglevækst-/fusionsstimulator, cochlear, otologisk eller øreimplantat, svær klaustrofobi)
  • Kvinder i den fødedygtige alder, som vides at være gravide eller ammende, eller som har en positiv graviditetstest ved indlæggelsen
  • Historie om pancreatitis
  • Kendt nyresvigt i slutstadiet eller kendt eGFR <30 ml/min
  • Tager i øjeblikket exenatid (Byetta, Bydureon), liraglutid (Victoza) eller enhver anden GLP-1-agonist

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Exenatid

o Exenatid i en dosis på 1,5 µg IV over 30 minutter efterfulgt af 1,2 µg/time IV i 1,5 time (Rate1), efterfulgt af 1,9 µg/time IV* i 22 timer (Rate 2)

*Når kreatininclearance er tilgængelig, hvis værdien er <60 ml/min., vil hastigheden efter 2 timer blive holdt ved hastighed 1 under infusionens varighed. Hvis værdien bliver tilgængelig efter 2-timerspunktet, og hastigheden allerede er ændret til hastighed 2, vil infusionen blive titreret tilbage til hastighed 1, hvis kreatininclearance er <60 ml/min.

Hvis kreatininclearancen er <30 ml/min., vil infusionen blive afbrudt, og patienten vil ellers fortsætte med alle undersøgelsesprocedurer.

En bolusadministration af undersøgelsesmedicin påbegyndes fortrinsvis før reperfusion, eller, hvis det ikke er muligt, op til 30 minutter efter reperfusionens start for at undgå forsinkelser i dør-til-dør ballontider.
Medicin: Exenatid
Intravenøs bolus og 24-timers infusion af exenatid
Andre navne:
  • Byetta
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
o Placebobolus over 30 minutter efterfulgt af placebo-infusion ved 'Rate 1' i 1,5 time, efterfulgt af 'Rate 2' i 22 timer*.
Medicin: Placebo
Intravenøs bolus og 24-timers infusion af placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forholdet mellem den endelige infarktstørrelse efter 3 måneder i forhold til risikoområdet 72 timer efter randomisering (ved hjælp af cMRI)
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Død
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Slag
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Venstre ventrikel global og regional LV systolisk ejektionsfraktion
Tidsramme: 72 timer
72 timer
Venstre ventrikel global og regional LV systolisk ejektionsfraktion
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Venstre ventrikelvolumen
Tidsramme: 72 timer
72 timer
Venstre ventrikelvolumen
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Infarktstørrelse/risikoområde (målt ved cMRI)
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Myokardieenzymniveauer (troponin I og CK-MB)
Tidsramme: 24 timer
24 timer
ST-segment elevationsopløsning (målt ved EKG)
Tidsramme: 1 time
1 time
ST-segment elevationsopløsning (målt ved EKG)
Tidsramme: 24 timer
24 timer
ST-segment elevationsopløsning (målt ved EKG)
Tidsramme: 72 timer
72 timer
ST-segment elevationsopløsning (målt ved EKG)
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Angiografisk myokardie blush score
Tidsramme: På tidspunktet for PCI-proceduren
På tidspunktet for PCI-proceduren
Serumglukosekoncentration
Tidsramme: Baseline
Baseline
Serumglukosekoncentration
Tidsramme: 8 timer
8 timer
Serumglukosekoncentration
Tidsramme: 16 timer
16 timer
Serumglukosekoncentration
Tidsramme: 24 timer
24 timer
Serumglukosekoncentration
Tidsramme: 72 timer
72 timer
Niveauer af inflammatoriske markører (interleukin-6, interleukin-10, TNF-alpha)
Tidsramme: 24 timer
24 timer
NT-proBNP blodniveauer
Tidsramme: 24 timer
24 timer
Død
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Myokardieinfarkt (hjerteanfald)
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Mål for omfanget af hjertesvigt (NYHA-klassificering)
Tidsramme: 72 timer
72 timer
Mål for omfanget af hjertesvigt (NYHA-klassificering)
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Større uønskede hjertehændelser (defineret som et kombineret udfald af død, tilbagevendende myokardieinfarkt, slagtilfælde og uplanlagt gentagen revaskularisering)
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Tilbagevendende myokardieinfarkt (hjerteanfald)
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Uplanlagt gentagen revaskularisering
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Udvikling af hjertesvigt
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Kardiogent shock
Tidsramme: Under indeksindlæggelse (op til 6 måneder)
Under indeksindlæggelse (op til 6 måneder)
Blodsukker < 3,0 mmol/L
Tidsramme: Under indeksindlæggelse (op til 6 måneder)
Under indeksindlæggelse (op til 6 måneder)
Hypotension (defineret som SBP <90 mmHg)
Tidsramme: Under indeksindlæggelse (op til 6 måneder)
Under indeksindlæggelse (op til 6 måneder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Samarbejdspartnere

AstraZeneca

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2014

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. juli 2017

Studieafslutning (FORVENTET)

1. januar 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. august 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. september 2013

Først opslået (SKØN)

10. september 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

5. august 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. august 2016

Sidst verificeret

1. august 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MB001-001
  • 9427-D0416-21C (ANDET: Health Canada)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Myokardieinfarkt

Kliniske forsøg med Exenatid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tunisia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner