Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Eksenatidi sydänlihaksen suojaamiseksi reperfuusiotutkimuksen aikana (EMPRES)

keskiviikko 3. elokuuta 2016 päivittänyt: Vladimír Džavík, University Health Network, Toronto

Eksenatidi sydänlihaksen suojaamiseksi reperfuusiotutkimuksen aikana: kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida eksenatidin vaikutusta sydänlihasvaurioon potilailla, joille tehdään ilmeinen perkutaaninen sepelvaltimointerventio (PCI) ST-segmentin nousun aiheuttaman sydäninfarktin tai sydänkohtauksen (STEMI) vuoksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on vaiheen II satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus STEMI-potilailla. Ne, jotka suostuvat osallistumaan, satunnaistetaan välittömästi toiseen kahdesta ryhmästä: 24 tunnin eksenatidin infuusio; tai 24 tunnin lumelääkeinfuusio. Arvioimme eksenatidin kykyä vähentää iskeemistä vauriota. Tämä tutkimus toimii turvallisuusarviointitutkimuksena sekä pilottina laajemmalle monikeskustutkimukselle, joka perustuu kliinisiin tuloksiin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

198

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T5H 3V9
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
        • Rekrytointi
        • Hamilton Health Sciences - General Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Sanjit Jolly, MD
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
        • Rekrytointi
        • London Health Sciences Centre
        • Ottaa yhteyttä:
      • Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y 2P7
        • Rekrytointi
        • Southlake Regional Health Centre
        • Ottaa yhteyttä:
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
        • Rekrytointi
        • St. Michael's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Brigita Zile
          • Puhelinnumero: 4130 416-864-6060
          • Sähköposti: zileb@smh.ca
        • Päätutkija:
          • John J Graham, MD
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Rekrytointi
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Mina Madan, MD
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • Rekrytointi
        • Toronto General Hospital, University Health Network
        • Ottaa yhteyttä:
    • Quebec
      • Quebec City, Quebec, Kanada, G1V 4G5
        • Rekrytointi
        • Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec (Hôpital Laval)
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Olivier Bertrand, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Pääsy ensisijaiseen STEMI-PCI:hen, ilmoittautuminen 12 tunnin sisällä oireiden alkamisesta. STEMI määritellään tyypillisiksi EKG-muutoksiksi (ST-segmentin elevaatio ≥1 mm kahdessa tai useammassa raajajohdossa tai ≥2 mm kahdessa tai useammassa sydänalassa, tai uusi LBBB), jotka liittyvät akuuttiin rintakipuun tai sydämen entsyymien nousuun.
  • Antegrade TIMI 0 tai 1 ennen PCI:tä infarktiin liittyvässä valtimossa
  • Ikä ≥18 vuotta

Poissulkemiskriteerit:

  • Oireinen hypoglykemia (seerumin glukoosi <3,3 µmol/l; 60 mg/dl)
  • Insuliinihoitoa vaativa diabetes mellitus
  • Diabeettinen ketoasidoosi
  • Sepelvaltimon anatomia, joka edellyttää nopeaa sepelvaltimon ohitusleikkausta
  • STEMI:n mekaaninen komplikaatio (kammioväliseinän repeämä, vapaan seinämän repeämä, akuutti vakava mitraalisen regurgitaatio)
  • Hemodialyysin tarve
  • Maligniteetti, HIV tai keskushermoston häiriö
  • Kardiopulmonaalinen elvytys >15 min ja tajunnan taso heikentynyt.
  • Kardiogeeninen sokki
  • Osallistuminen kaikkiin tutkimuksiin, joissa on mukana tutkittavia lääkkeitä tai laitteita
  • Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus
  • Kyvyttömyys tehdä turvallisesti cMRI-tutkimusta (sydämen sydämentahdistin, istutettu sydämen defibrillaattori, aneurysmaklipsit, kaulavaltimon verisuonipuristin, neurostimulaattori, implantoitu lääkeinfuusiolaite, luun kasvu-/fuusiostimulaattori, sisäkorva-, korva- tai korvaimplantti, vakava klaustrofobia)
  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset, joiden tiedetään olevan raskaana tai imettävät tai joiden raskaustesti on positiivinen saapuessaan
  • Haimatulehduksen historia
  • Tunnettu loppuvaiheen munuaisten vajaatoiminta tai tunnettu eGFR <30 ml/min
  • Käytät tällä hetkellä eksenatidia (Byetta, Bydureon), liraglutidia (Victoza) tai mitä tahansa muuta GLP-1-agonistia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Eksenatidi

o Eksenatidi annoksella 1,5 µg IV 30 minuutin ajan, jota seuraa 1,2 µg/h IV 1,5 tunnin ajan (nopeus 1), jota seuraa 1,9 µg/h IV* 22 tunnin ajan (nopeus 2)

*Kun kreatiniinipuhdistuma on saatavilla, jos arvo on <60 ml/min, 2 tunnin nopeus säilyy nopeudella 1 infuusion ajan. Jos arvo tulee saataville 2 tunnin kuluttua ja nopeus on jo muutettu arvoon 2, infuusio titrataan takaisin nopeuteen 1, jos kreatiniinipuhdistuma on <60 ml/min.

Jos kreatiniinipuhdistuma on <30 ml/min, infuusio keskeytetään ja potilas jatkaa muutoin kaikkia tutkimustoimenpiteitä.

Tutkimuslääkityksen bolusanto aloitetaan mieluiten ennen reperfuusiota tai, jos se ei ole mahdollista, enintään 30 minuuttia reperfuusion alkamisen jälkeen, jotta vältytään ovelta ovelle -pallon viiveiltä.
Lääke: Eksenatidi
Laskimonsisäinen bolus ja 24 tunnin eksenatidin infuusio
Muut nimet:
  • Byetta
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
o Plasebobolus yli 30 minuutin ajan, mitä seuraa lumelääkeinfuusio nopeudella 1 1,5 tunnin ajan ja sen jälkeen nopeudella 2 22 tunnin ajan*.
Lääke: Plasebo
Laskimonsisäinen bolus ja 24 tunnin lumelääkeinfuusio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Lopullisen infarktin koon suhde 3 kuukauden kohdalla riskialueeseen 72 tunnin kuluttua satunnaistamisen jälkeen (käyttämällä cMRI-kuvaa)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
3 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kuolema
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
Aivohalvaus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
Vasemman kammion globaali ja alueellinen LV systolinen ejektiofraktio
Aikaikkuna: 72 tuntia
72 tuntia
Vasemman kammion globaali ja alueellinen LV systolinen ejektiofraktio
Aikaikkuna: 3 kuukautta
3 kuukautta
Vasemman kammion tilavuus
Aikaikkuna: 72 tuntia
72 tuntia
Vasemman kammion tilavuus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
3 kuukautta
Infarktin koko/riskialue (mitattu cMRI:llä)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
3 kuukautta
Sydänlihaksen entsyymitasot (troponiini I ja CK-MB)
Aikaikkuna: 24 tuntia
24 tuntia
ST-segmentin elevaatioresoluutio (EKG:llä mitattuna)
Aikaikkuna: 1 tunti
1 tunti
ST-segmentin elevaatioresoluutio (EKG:llä mitattuna)
Aikaikkuna: 24 tuntia
24 tuntia
ST-segmentin elevaatioresoluutio (EKG:llä mitattuna)
Aikaikkuna: 72 tuntia
72 tuntia
ST-segmentin elevaatioresoluutio (EKG:llä mitattuna)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
3 kuukautta
Angiografinen sydänlihaksen punastuvuuspisteet
Aikaikkuna: PCI-menettelyn aikana
PCI-menettelyn aikana
Seerumin glukoosipitoisuus
Aikaikkuna: Perustaso
Perustaso
Seerumin glukoosipitoisuus
Aikaikkuna: 8 tuntia
8 tuntia
Seerumin glukoosipitoisuus
Aikaikkuna: 16 tuntia
16 tuntia
Seerumin glukoosipitoisuus
Aikaikkuna: 24 tuntia
24 tuntia
Seerumin glukoosipitoisuus
Aikaikkuna: 72 tuntia
72 tuntia
Tulehdusmerkkiainetasot (interleukiini-6, interleukiini-10, TNF-alfa)
Aikaikkuna: 24 tuntia
24 tuntia
NT-proBNP-tasot veressä
Aikaikkuna: 24 tuntia
24 tuntia
Kuolema
Aikaikkuna: 3 kuukautta
3 kuukautta
Sydäninfarkti (sydänkohtaus)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
3 kuukautta
Sydämen vajaatoiminnan laajuuden mitta (NYHA-luokitus)
Aikaikkuna: 72 tuntia
72 tuntia
Sydämen vajaatoiminnan laajuuden mitta (NYHA-luokitus)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
3 kuukautta
Tärkeimmät haitalliset sydäntapahtumat (määritelty kuoleman, toistuvan sydäninfarktin, aivohalvauksen ja suunnittelemattoman toistuvan revaskularisaation yhteistuloksena)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
Toistuva sydäninfarkti (sydänkohtaus)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
Suunnittelematon toistuva revaskularisaatio
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
Sydämen vajaatoiminnan kehittyminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
Kardiogeeninen sokki
Aikaikkuna: Indeksisairaalahoidon aikana (enintään 6 kuukautta)
Indeksisairaalahoidon aikana (enintään 6 kuukautta)
Verensokeri < 3,0 mmol/l
Aikaikkuna: Indeksisairaalahoidon aikana (enintään 6 kuukautta)
Indeksisairaalahoidon aikana (enintään 6 kuukautta)
Hypotensio (määritelty verenpaineeksi <90 mmHg)
Aikaikkuna: Indeksisairaalahoidon aikana (enintään 6 kuukautta)
Indeksisairaalahoidon aikana (enintään 6 kuukautta)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Health Network, Toronto

Yhteistyökumppanit

AstraZeneca

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. helmikuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Lauantai 1. heinäkuuta 2017

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Maanantai 1. tammikuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 29. elokuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 4. syyskuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Tiistai 10. syyskuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Perjantai 5. elokuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 3. elokuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. elokuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MB001-001
  • 9427-D0416-21C (MUUTA: Health Canada)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa