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Exenatida para proteção miocárdica durante o estudo de reperfusão (EMPRES)

3 de agosto de 2016 atualizado por: Vladimír Džavík, University Health Network, Toronto

Exenatida para proteção miocárdica durante estudo de reperfusão: um estudo duplo-cego controlado por placebo

Este estudo tem como objetivo avaliar o efeito da exenatida na lesão miocárdica em pacientes submetidos à intervenção coronária percutânea (ICP) emergente para infarto do miocárdio com elevação do segmento ST ou ataque cardíaco (STEMI).

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo de Fase II randomizado, duplo-cego, controlado por placebo de pacientes com STEMI. Aqueles que concordarem em participar serão imediatamente randomizados para um dos dois grupos: infusão de exenatida por 24 horas; ou uma infusão de 24 h de placebo. Avaliaremos a capacidade da exenatida em reduzir a lesão isquêmica. Este estudo servirá como um estudo de avaliação de segurança, bem como um piloto para um estudo multicêntrico maior desenvolvido para resultados clínicos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

198

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4Z6
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2B7
        • Recrutamento
        • University of Alberta Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Robert Welsh, MD
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T5H 3V9
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8L 2X2
        • Recrutamento
        • Hamilton Health Sciences - General Site
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Sanjit Jolly, MD
      • London, Ontario, Canadá, N6A 5A5
        • Recrutamento
        • London Health Sciences Centre
        • Contato:
      • Newmarket, Ontario, Canadá, L3Y 2P7
        • Recrutamento
        • Southlake Regional Health Centre
        • Contato:
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5B 1W8
        • Recrutamento
        • St. Michael's Hospital
        • Contato:
          • Brigita Zile
          • Número de telefone: 4130 416-864-6060
          • E-mail: zileb@smh.ca
        • Investigador principal:
          • John J Graham, MD
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
        • Recrutamento
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Mina Madan, MD
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2C4
        • Recrutamento
        • Toronto General Hospital, University Health Network
        • Contato:
    • Quebec
      • Quebec City, Quebec, Canadá, G1V 4G5
        • Recrutamento
        • Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec (Hôpital Laval)
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Olivier Bertrand, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Admissão para ICP primária para STEMI, com inscrição dentro de 12 horas após o início dos sintomas. STEMI será definido como alterações típicas de ECG (segmento ST ≥1mm em 2 ou mais derivações de membros, ou ≥2mm em 2 ou mais derivações precordiais, ou BRE novo) associado a dor torácica aguda ou elevação de enzimas cardíacas.
  • TIMI 0 ou 1 anterógrado antes da ICP na artéria relacionada ao infarto
  • Idade ≥18 anos

Critério de exclusão:

  • Hipoglicemia sintomática (glicose sérica <3,3 µmol/L; 60 mg/dl)
  • Diabetes mellitus que requer terapia com insulina
  • Cetoacidose diabética
  • Anatomia coronária que justifica cirurgia de enxerto de revascularização do miocárdio emergencial
  • Complicação mecânica do STEMI (ruptura do septo ventricular, ruptura da parede livre, regurgitação mitral aguda grave)
  • Necessidade de hemodiálise
  • Malignidade, HIV ou distúrbio do sistema nervoso central
  • Ressuscitação cardiopulmonar >15 min e nível de consciência comprometido.
  • Choque cardiogênico
  • Participação atual em qualquer estudo de pesquisa envolvendo drogas ou dispositivos experimentais
  • Incapacidade de dar consentimento informado
  • Incapacidade de se submeter a ressonância magnética com segurança (presença de marca-passo cardíaco, desfibrilador cardíaco implantado, clipes de aneurisma, braçadeira vascular da artéria carótida, neuroestimulador, dispositivo de infusão de drogas implantado, estimulador de crescimento/fusão óssea, implante coclear, otológico ou auricular, claustrofobia grave)
  • Mulheres com potencial para engravidar que sabidamente estão grávidas ou amamentando ou que tiveram um teste de gravidez positivo na admissão
  • História de pancreatite
  • Insuficiência renal conhecida em estágio final ou eGFR conhecido <30 mL/min
  • Atualmente tomando exenatida (Byetta, Bydureon), liraglutida (Victoza) ou qualquer outro agonista de GLP-1

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: QUADRUPLICAR

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Exenatida

o Exenatida na dose de 1,5 µg IV durante 30 min, seguido de 1,2 µg/h IV por 1,5 h (taxa 1), seguido de 1,9 µg/h IV* por 22 h (taxa 2)

*Uma vez que a depuração da creatinina esteja disponível, se o valor for <60 mL/min, a taxa em 2 horas será mantida na Taxa 1 durante a infusão. Se o valor ficar disponível após o ponto de 2 horas e a frequência já tiver sido alterada para a frequência 2, a infusão será titulada de volta para a frequência 1 se a depuração da creatinina for <60 mL/min.

Se a depuração da creatinina for <30 mL/min, a infusão será interrompida e o paciente continuará com todos os procedimentos do estudo.

Uma administração em bolus da medicação do estudo é iniciada preferencialmente antes da reperfusão, ou, se não for possível, até 30 minutos após o início da reperfusão para evitar atrasos nos tempos de balão porta-a-porta.
Medicamento: Exenatida
Bolus intravenoso e infusão de 24 horas de exenatida
Outros nomes:
  • Byetta
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
o Placebo em bolus durante 30 min seguido de infusão de placebo em 'Rate 1' por 1,5 h, seguido de 'Rate 2' por 22 horas*.
Medicamento: Placebo
Bolus intravenoso e infusão de 24 horas de placebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Proporção do tamanho final do infarto em 3 meses sobre a área de risco em 72 horas após a randomização (usando cMRI)
Prazo: 3 meses
3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Morte
Prazo: 6 meses
6 meses
Derrame
Prazo: 6 meses
6 meses
Fração de ejeção sistólica global e regional do ventrículo esquerdo
Prazo: 72 horas
72 horas
Fração de ejeção sistólica global e regional do ventrículo esquerdo
Prazo: 3 meses
3 meses
Volume ventricular esquerdo
Prazo: 72 horas
72 horas
Volume ventricular esquerdo
Prazo: 3 meses
3 meses
Tamanho do infarto/área de risco (medido por cMRI)
Prazo: 3 meses
3 meses
Níveis de enzimas miocárdicas (troponina I e CK-MB)
Prazo: 24 horas
24 horas
Resolução da elevação do segmento ST (medida por ECG)
Prazo: 1 hora
1 hora
Resolução da elevação do segmento ST (medida por ECG)
Prazo: 24 horas
24 horas
Resolução da elevação do segmento ST (medida por ECG)
Prazo: 72 horas
72 horas
Resolução da elevação do segmento ST (medida por ECG)
Prazo: 3 meses
3 meses
Escore angiográfico de blush miocárdico
Prazo: No momento do procedimento PCI
No momento do procedimento PCI
Concentração sérica de glicose
Prazo: Linha de base
Linha de base
Concentração sérica de glicose
Prazo: 8 horas
8 horas
Concentração sérica de glicose
Prazo: 16 horas
16 horas
Concentração sérica de glicose
Prazo: 24 horas
24 horas
Concentração sérica de glicose
Prazo: 72 horas
72 horas
Níveis de marcadores inflamatórios (interleucina-6, interleucina-10, TNF-alfa)
Prazo: 24 horas
24 horas
Níveis sanguíneos de NT-proBNP
Prazo: 24 horas
24 horas
Morte
Prazo: 3 meses
3 meses
Infarto do miocárdio (ataque cardíaco)
Prazo: 3 meses
3 meses
Medida da extensão da insuficiência cardíaca (classificação da NYHA)
Prazo: 72 horas
72 horas
Medida da extensão da insuficiência cardíaca (classificação da NYHA)
Prazo: 3 meses
3 meses
Eventos cardíacos adversos maiores (definidos como resultado combinado de morte, infarto do miocárdio recorrente, acidente vascular cerebral e revascularização repetida não planejada)
Prazo: 6 meses
6 meses
Infarto do miocárdio recorrente (ataque cardíaco)
Prazo: 6 meses
6 meses
Repetição de revascularização não planejada
Prazo: 6 meses
6 meses
Desenvolvimento de insuficiência cardíaca
Prazo: 6 meses
6 meses
Choque cardiogênico
Prazo: Durante a internação índice (até 6 meses)
Durante a internação índice (até 6 meses)
Glicemia < 3,0 mmol/L
Prazo: Durante a internação índice (até 6 meses)
Durante a internação índice (até 6 meses)
Hipotensão (definida como PAS <90 mmHg)
Prazo: Durante a internação índice (até 6 meses)
Durante a internação índice (até 6 meses)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University Health Network, Toronto

Colaboradores

AstraZeneca

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2014

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de julho de 2017

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de janeiro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de agosto de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de setembro de 2013

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

10 de setembro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

5 de agosto de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de agosto de 2016

Última verificação

1 de agosto de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MB001-001
  • 9427-D0416-21C (OUTRO: Health Canada)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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